Öppen, icke-jämförande studie av flukonazol hos patienter med coccidioidal meningit

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Immunsuppressiv terapi inklusive kortikosteroider och/eller cytotoxiska medel.
• Antiviral terapi (t.ex. zidovudin (AZT)).
• Profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
• Alla undantag från användning av samtidig medicinering måste godkännas av Pfizer Central Research innan studiestart.

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Strålbehandling för mukokutant Kaposis sarkom.

Patienter måste:

• Bedömas kliniskt vara i behov av behandling för coccidioidal meningit.
• Har > 1 veckas förväntad livslängd.
• Tillåten:
• Immunförsvagade patienter.
• Patienter med njursjukdom kommer att få dosen av flukonazol justerad och serumnivåerna kan övervakas.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

• Amfotericin B.
• Ketokonazol.
• Mikonazol.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Aktuell svampinfektion som svarar på ett annat medel. Resultaten av förbättring inkluderar något av följande, under annan terapi (utan efterföljande återfall av föremålet):
• CSF-kulturomvandling från positiv till negativ.
• ELLER
• CSF-antikroppstiterminskning med minst en spädning.
• ELLER
• Förbättring av tecken och symtom på hjärnhinneinflammation.
• Har fått mer än minimal systemisk antimykotisk behandling (se Patientinklusionskriterier), såvida de inte uppfyller kriterierna för tidigare behandlingsmisslyckande eller återfall. De får inte ha fått denna terapi sedan tidsåtgången eller misslyckandet dokumenterades, med undantag för minimal antimykotisk terapi som tillåts enligt Patient Inclusion Criteria.
• Omedelbart livshotande koccidioidomykos definieras som infektion av en sådan grad av klinisk svårighetsgrad att patienten förväntas dö inom 1 vecka, om den inte behandlas, baserat på klinisk bedömning.
• Upplevt en tidigare allergisk reaktion eller allvarliga biverkningar från en imidazol- eller triazolförening.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Barbiturater.
• fenytoin.
• Orala hypoglykemikalier.
• Antikoagulanter av Coumadin-typ.
• Annan systemisk eller intratekal antimykotisk terapi.
• Andra experimentella medel med undantag som anges i avsnittet om samtidig medicinering.
• Alla undantag från dessa förbud mot samtidig medicinering måste godkännas av Pfizer Central Research innan studiestart.

Patienter med följande är exkluderade:

• Svarar eller förbättras på nuvarande antimykotikabehandling med ett annat medel.
• Har fått mer än minimal systemisk antimykotisk behandling (se Patientinklusionskriterier), såvida de inte uppfyller kriterierna för tidigare behandlingsmisslyckande eller återfall. De får inte ha fått denna terapi sedan tidsåtgången eller misslyckandet dokumenterades, med undantag för minimal antimykotisk terapi som tillåts enligt Patient Inclusion Criteria.
• Omedelbart livshotande koccidioidomykos definieras som infektion av en sådan grad av klinisk svårighetsgrad att patienten förväntas dö inom 1 vecka, om den inte behandlas, baserat på klinisk bedömning.
• Upplevt en tidigare allergisk reaktion eller allvarliga biverkningar från en imidazol- eller triazolförening.