Avoin, ei-vertaileva tutkimus flukonatsolista potilailla, joilla on kokkidioidaalinen meningiitti

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Immunosuppressiivinen hoito mukaan lukien kortikosteroidit ja/tai sytotoksiset aineet.
• Antiviraalinen hoito (esim. tsidovudiini (AZT)).
• Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisy.
• Pfizer Central Researchin on hyväksyttävä kaikki poikkeukset samanaikaisten lääkkeiden käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

• Sädehoito limakalvojen Kaposin sarkooman hoitoon.

Potilaiden tulee:

• Kliinisesti katsotaan, että hän tarvitsee hoitoa kokkidioidiseen aivokalvontulehdukseen.
• Elinajanodote on > 1 viikko.
• Sallittu:
• Immuunipuutteiset potilaat.
• Potilaille, joilla on munuaissairaus, flukonatsolin annosta muutetaan ja seerumipitoisuuksia voidaan seurata.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

• Amfoterisiini B.
• Ketokonatsoli.
• Mikonatsoli.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

• Nykyinen sieni-infektio, joka reagoi toiselle aineelle. Parannuslöydöksiin kuuluu jokin seuraavista, kun taas muulla hoidolla (ilman hoidon myöhempää uusiutumista):
• CSF-viljelmän muuntaminen positiivisesta negatiiviseksi.
• TAI
• CSF-vasta-ainetiitterin lasku vähintään yhdellä laimennuksella.
• TAI
• Aivokalvontulehduksen merkkien ja oireiden paraneminen.
• He ovat saaneet enemmän kuin minimaalista systeemistä sienilääkitystä (katso Potilaiden osallistumiskriteerit), elleivät he täytä aiemman hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen kriteerejä. He eivät saaneet olla saaneet tätä hoitoa sen jälkeen, kun uusiutuminen tai epäonnistuminen dokumentoitiin, lukuun ottamatta potilaiden osallistumiskriteereissä sallittua minimaalista antifungaalista hoitoa.
• Välittömästi henkeä uhkaava kokkidioidomykoosi määritellään infektioksi, jonka kliininen vakavuusaste on kliinisen arvion perusteella, jos potilas kuolee viikon sisällä, jos sitä ei hoideta.
• Kokenut aikaisemman allergisen reaktion tai merkittävän sivuvaikutuksen imidatsoli- tai triatsoliyhdisteestä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Barbituraatit.
• Fenytoiini.
• Oraaliset hypoglykemiat.
• Coumadin-tyyppiset antikoagulantit.
• Muu systeeminen tai intratekaalinen antifungaalinen hoito.
• Muut kokeelliset aineet lukuun ottamatta poikkeuksia, jotka on mainittu samanaikaisten lääkkeiden osiossa.
• Pfizer Central Researchin on hyväksyttävä kaikki poikkeukset näihin samanaikaisia ​​lääkkeitä koskeviin kieltoihin ennen tutkimukseen osallistumista.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Vastaavat tai parantavat nykyistä sienilääkehoitoa toisella lääkkeellä.
• He ovat saaneet enemmän kuin minimaalista systeemistä sienilääkitystä (katso Potilaiden osallistumiskriteerit), elleivät he täytä aiemman hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen kriteerejä. He eivät saaneet olla saaneet tätä hoitoa sen jälkeen, kun uusiutuminen tai epäonnistuminen dokumentoitiin, lukuun ottamatta potilaiden osallistumiskriteereissä sallittua minimaalista antifungaalista hoitoa.
• Välittömästi henkeä uhkaava kokkidioidomykoosi määritellään infektioksi, jonka kliininen vakavuusaste on kliinisen arvion perusteella, jos potilas kuolee viikon sisällä, jos sitä ei hoideta.
• Kokenut aikaisemman allergisen reaktion tai merkittävän sivuvaikutuksen imidatsoli- tai triatsoliyhdisteestä.