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콕시디오이드성 수막염 환자를 대상으로 한 플루코나졸의 공개 비비교 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Pfizer
이 연구는 새로운 발병, 이전 감염의 재발 또는 이전 치료에 실패한 환자에서 콕시디오이드성 수막염 치료에 대한 플루코나졸의 효능을 조사하기 위한 것입니다. 약물 효능, 안전성 및 내약성이 검사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • HIV Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 코르티코스테로이드 및/또는 세포독성제를 포함한 면역억제 요법.
  • 항바이러스 요법(예: 지도부딘(AZT)).
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방.
  • 병용 약물 사용에 대한 모든 예외는 연구 시작 전에 Pfizer Central Research의 승인을 받아야 합니다.

동시 치료:

허용된:

  • 피부 점막 카포시 육종에 대한 방사선 요법.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 콕시디오이드성 수막염에 대한 치료가 필요하다고 임상적으로 판단되어야 합니다.
  • 기대 수명이 1주 이상입니다.
  • 허용된:
  • 면역 저하 환자.
  • 신장 질환이 있는 환자는 플루코나졸의 용량을 조절하고 혈청 수치를 모니터링할 수 있습니다.

이전 약물:

허용된:

  • 암포테리신 B.
  • 케토코나졸.
  • 미코나졸.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 다른 약제에 반응하는 현재의 항진균 감염. 개선 결과는 다음 중 하나를 포함하며, 다른 치료를 받는 동안(항목의 후속 재발 없이):
  • 양성에서 음성으로의 CSF 배양 전환.
  • 또는
  • CSF 항체 역가는 최소 1회 희석으로 감소합니다.
  • 또는
  • 수막염의 징후 및 증상 개선.
  • 이전 치료 실패 또는 재발에 대한 기준을 충족하지 않는 한 최소 전신 항진균 요법(환자 포함 기준 참조) 이상을 받았습니다. 환자 포함 기준에서 허용되는 최소 항진균제 요법을 제외하고 시간 경과 또는 실패가 기록된 이후로 이 요법을 받지 않았어야 합니다.
  • 즉시 생명을 위협하는 콕시디오이데스진균증은 임상적 판단에 따라 치료하지 않을 경우 환자가 1주 이내에 사망할 것으로 예상되는 임상적 중증도의 감염으로 정의됩니다.
  • 이전에 이미다졸 또는 트리아졸 화합물로 인한 알레르기 반응 또는 주요 부작용을 경험했습니다.

동시 약물:

제외된:

  • 바르비 투르 산염.
  • 페니토인.
  • 구강 저혈당.
  • 쿠마딘계 항응고제.
  • 기타 전신 또는 경막내 항진균 요법.
  • 병용 약물 섹션에 언급된 예외가 있는 기타 실험적 제제.
  • 이러한 병용 약물 금지에 대한 모든 예외는 연구 등록 전에 화이자 센트럴 리서치의 승인을 받아야 합니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 다른 약제를 사용한 현재의 항진균 요법에 반응하거나 개선 중입니다.
  • 이전 치료 실패 또는 재발에 대한 기준을 충족하지 않는 한 최소 전신 항진균 요법(환자 포함 기준 참조) 이상을 받았습니다. 환자 포함 기준에서 허용되는 최소 항진균제 요법을 제외하고 시간 경과 또는 실패가 기록된 이후로 이 요법을 받지 않았어야 합니다.
  • 즉시 생명을 위협하는 콕시디오이데스진균증은 임상적 판단에 따라 치료하지 않을 경우 환자가 1주 이내에 사망할 것으로 예상되는 임상적 중증도의 감염으로 정의됩니다.
  • 이전에 이미다졸 또는 트리아졸 화합물로 인한 알레르기 반응 또는 주요 부작용을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1992년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012P
  • 056-170

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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