Otwarte, nieporównawcze badanie flukonazolu u pacjentów z kokcydioidalnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy i (lub) leki cytotoksyczne.
• Terapia przeciwwirusowa (np. zydowudyna (AZT)).
• Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
• Wszelkie wyjątki dotyczące jednoczesnego stosowania leków muszą zostać zatwierdzone przez Pfizer Central Research przed włączeniem do badania.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą:

• Być klinicznie uznany za wymagającego leczenia kokcydioidalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Mieć > 1 tydzień oczekiwanej długości życia.
• Dozwolony:
• Pacjenci z obniżoną odpornością.
• U pacjentów z chorobą nerek należy dostosować dawkę flukonazolu i można monitorować stężenie w surowicy.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Amfoterycyna B.
• Ketokonazol.
• Mikonazol.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Obecna infekcja przeciwgrzybicza, która reaguje na inny czynnik. Ustalenia dotyczące poprawy obejmują jedno z poniższych, podczas innej terapii (bez późniejszego nawrotu pozycji):
• Konwersja kultury płynu mózgowo-rdzeniowego z pozytywnej na negatywną.
• LUB
• Zmniejszenie miana przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym o co najmniej jedno rozcieńczenie.
• LUB
• Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia opon mózgowych.
• Otrzymali więcej niż minimalną ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą (patrz Kryteria włączenia pacjentów), chyba że spełniają kryteria wcześniejszego niepowodzenia leczenia lub nawrotu. Nie mogli otrzymywać tej terapii od czasu udokumentowania nawrotu lub niepowodzenia, z wyjątkiem minimalnej terapii przeciwgrzybiczej dozwolonej w Kryteriach włączenia pacjentów.
• Bezpośrednio zagrażająca życiu kokcydioidomykoza zdefiniowana na podstawie oceny klinicznej jako infekcja o takim stopniu ciężkości klinicznej, że pacjent może umrzeć w ciągu 1 tygodnia, jeśli nie jest leczony.
• Doświadczył wcześniejszej reakcji alergicznej lub poważnego działania niepożądanego związku imidazolu lub triazolu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• barbiturany.
• fenytoina.
• Doustne leki hipoglikemizujące.
• Antykoagulanty typu kumadyny.
• Inne ogólnoustrojowe lub dokanałowe leczenie przeciwgrzybicze.
• Inne środki eksperymentalne z wyjątkami podanymi w części dotyczącej leków towarzyszących.
• Wszelkie wyjątki od tych zakazów dotyczących jednoczesnego stosowania leków muszą zostać zatwierdzone przez Pfizer Central Research przed włączeniem do badania.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Odpowiadają lub poprawiają się na obecnym leczeniu przeciwgrzybiczym innym środkiem.
• Otrzymali więcej niż minimalną ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą (patrz Kryteria włączenia pacjentów), chyba że spełniają kryteria wcześniejszego niepowodzenia leczenia lub nawrotu. Nie mogli otrzymywać tej terapii od czasu udokumentowania nawrotu lub niepowodzenia, z wyjątkiem minimalnej terapii przeciwgrzybiczej dozwolonej w Kryteriach włączenia pacjentów.
• Bezpośrednio zagrażająca życiu kokcydioidomykoza zdefiniowana na podstawie oceny klinicznej jako infekcja o takim stopniu ciężkości klinicznej, że pacjent może umrzeć w ciągu 1 tygodnia, jeśli nie jest leczony.
• Doświadczył wcześniejszej reakcji alergicznej lub poważnego działania niepożądanego związku imidazolu lub triazolu.