Åpen, ikke-komparativ studie av flukonazol hos pasienter med coccidioidal meningitt

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Immunsuppressiv terapi inkludert kortikosteroider og/eller cellegift.
• Antiviral terapi (f.eks. zidovudin (AZT)).
• Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
• Eventuelle unntak fra bruk av samtidige medisiner må godkjennes av Pfizer Central Research før studiestart.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Pasienter må:

• Bli klinisk vurdert til å ha behov for behandling for coccidioidal meningitt.
• Har > 1 uke forventet levealder.
• Tillatt:
• Immunkompromitterte pasienter.
• Pasienter med nyresykdom vil få justert dosen av flukonazol og serumnivåer kan overvåkes.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

• Amfotericin B.
• Ketokonazol.
• Mikonazol.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Aktuell antifungal infeksjon som reagerer på et annet middel. Funn av forbedring inkluderer ett av følgende, mens du er på annen terapi (uten påfølgende tilbakefall av elementet):
• CSF-kulturkonvertering fra positiv til negativ.
• ELLER
• CSF-antistofftiterreduksjon på minst én fortynning.
• ELLER
• Forbedring av tegn og symptomer på hjernehinnebetennelse.
• Har mottatt mer enn minimal systemisk antifungal behandling (se pasientinkluderingskriterier), med mindre de oppfyller kriteriene for tidligere behandlingssvikt eller tilbakefall. De må ikke ha mottatt denne behandlingen siden tilbakefall eller svikt ble dokumentert, med unntak av minimal antifungal terapi som er tillatt i pasientinkluderingskriterier.
• Umiddelbart livstruende coccidioidomycosis definert som infeksjon av en slik grad av klinisk alvorlighetsgrad at pasienten forventes å dø innen 1 uke, hvis ubehandlet, basert på klinisk vurdering.
• Opplevd en tidligere allergisk reaksjon eller alvorlig bivirkning fra en imidazol- eller triazolforbindelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Barbiturater.
• Fenytoin.
• Orale hypoglykemiske midler.
• Antikoagulanter av Coumadin-typen.
• Annen systemisk eller intratekal antifungal terapi.
• Andre eksperimentelle midler med unntak angitt i avsnittet om samtidige medisiner.
• Eventuelle unntak fra disse forbudene mot samtidig medisinering må godkjennes av Pfizer Central Research før studiestart.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Reagerer eller forbedrer seg på gjeldende antifungal behandling med et annet middel.
• Har mottatt mer enn minimal systemisk antifungal behandling (se pasientinkluderingskriterier), med mindre de oppfyller kriteriene for tidligere behandlingssvikt eller tilbakefall. De må ikke ha mottatt denne behandlingen siden tilbakefall eller svikt ble dokumentert, med unntak av minimal antifungal terapi som er tillatt i pasientinkluderingskriterier.
• Umiddelbart livstruende coccidioidomycosis definert som infeksjon av en slik grad av klinisk alvorlighetsgrad at pasienten forventes å dø innen 1 uke, hvis ubehandlet, basert på klinisk vurdering.
• Opplevd en tidligere allergisk reaksjon eller alvorlig bivirkning fra en imidazol- eller triazolforbindelse.