Estudio abierto no comparativo de fluconazol en pacientes con meningitis coccidioidal

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides y/o agentes citotóxicos.
• Terapia antiviral (p. ej., zidovudina (AZT)).
• Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Cualquier excepción al uso de medicamentos concomitantes debe ser aprobada por Pfizer Central Research antes del ingreso al estudio.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Los pacientes deben:

• Ser juzgado clínicamente para necesitar tratamiento para la meningitis coccidioidal.
• Tener > 1 semana de esperanza de vida.
• Permitido:
• Pacientes inmunocomprometidos.
• A los pacientes con enfermedad renal se les ajustará la dosis de fluconazol y es posible que se controlen los niveles séricos.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Anfotericina B.
• ketoconazol.
• miconazol.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Infección antimicótica actual que responde a otro agente. Los hallazgos de mejoría incluyen uno de los siguientes, mientras se está en otra terapia (sin recaída posterior del elemento):
• Conversión del cultivo de LCR de positivo a negativo.
• O
• Disminución del título de anticuerpos en LCR de al menos una dilución.
• O
• Mejoría en los signos y síntomas de la meningitis.
• Haber recibido una terapia antimicótica sistémica superior a la mínima (ver Criterios de inclusión de pacientes), a menos que cumplan con los criterios de fracaso del tratamiento anterior o recaída. No deben haber recibido esta terapia desde el momento en que se documentó la recaída o el fracaso, excepto la terapia antimicótica mínima permitida en los Criterios de inclusión de pacientes.
• La coccidioidomicosis potencialmente mortal se define como una infección de tal grado de gravedad clínica que se esperaría que el paciente muriera dentro de 1 semana, si no se trata, según el juicio clínico.
• Experimentó una reacción alérgica previa o un efecto secundario importante de un compuesto de imidazol o triazol.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• barbitúricos.
• Fenitoína.
• Hipoglucemiantes orales.
• Anticoagulantes tipo Coumadin.
• Otra terapia antimicótica sistémica o intratecal.
• Otros agentes experimentales con las excepciones indicadas en la sección de medicamentos concomitantes.
• Cualquier excepción a estas prohibiciones de medicamentos concomitantes debe ser aprobada por Pfizer Central Research antes del ingreso al estudio.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Están respondiendo o están mejorando con la terapia antimicótica actual con otro agente.
• Haber recibido una terapia antimicótica sistémica superior a la mínima (ver Criterios de inclusión de pacientes), a menos que cumplan con los criterios de fracaso del tratamiento anterior o recaída. No deben haber recibido esta terapia desde el momento en que se documentó la recaída o el fracaso, excepto la terapia antimicótica mínima permitida en los Criterios de inclusión de pacientes.
• La coccidioidomicosis potencialmente mortal se define como una infección de tal grado de gravedad clínica que se esperaría que el paciente muriera dentro de 1 semana, si no se trata, según el juicio clínico.
• Experimentó una reacción alérgica previa o un efecto secundario importante de un compuesto de imidazol o triazol.