Studio aperto, non comparativo sul fluconazolo in pazienti con meningite coccidioide

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi e/o agenti citotossici.
• Terapia antivirale (ad es. zidovudina (AZT)).
• Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
• Eventuali eccezioni all'uso di farmaci concomitanti devono essere approvate dalla Pfizer Central Research prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

I pazienti devono:

• Essere giudicato clinicamente bisognoso di cure per la meningite coccidioide.
• Avere un'aspettativa di vita > 1 settimana.
• Consentito:
• Pazienti immunocompromessi.
• I pazienti con malattia renale avranno la dose di fluconazolo aggiustata e i livelli sierici possono essere monitorati.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Amfotericina B.
• Ketoconazolo.
• Miconazolo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Infezione antifungina in corso che risponde a un altro agente. I risultati del miglioramento includono uno dei seguenti, durante un'altra terapia (senza successiva ricaduta dell'elemento):
• Conversione della coltura del liquor da positivo a negativo.
• O
• Diminuzione del titolo anticorpale nel liquido cerebrospinale di almeno una diluizione.
• O
• Miglioramento dei segni e dei sintomi della meningite.
• - Hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica più della minima (vedere Criteri di inclusione del paziente), a meno che non soddisfino i criteri per precedente fallimento del trattamento o ricaduta. Non devono aver ricevuto questa terapia poiché è stata documentata la recidiva temporale o il fallimento, ad eccezione della terapia antifungina minima consentita nei criteri di inclusione del paziente.
• Coccidioidomicosi con pericolo di vita immediato definita come infezione di un tale grado di gravità clinica che il paziente dovrebbe morire entro 1 settimana, se non trattata, sulla base del giudizio clinico.
• Sperimentato una precedente reazione allergica o un effetto collaterale importante da un composto di imidazolo o triazolo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Barbiturici.
• Fenitoina.
• Ipoglicemizzanti orali.
• Anticoagulanti di tipo Coumadin.
• Altra terapia antimicotica sistemica o intratecale.
• Altri agenti sperimentali con le eccezioni indicate nella sezione sui farmaci concomitanti.
• Eventuali eccezioni a questi divieti di farmaci concomitanti devono essere approvate da Pfizer Central Research prima dell'ingresso nello studio.

Sono esclusi i pazienti con:

• Stanno rispondendo o stanno migliorando l'attuale terapia antimicotica con un altro agente.
• - Hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica più della minima (vedere Criteri di inclusione del paziente), a meno che non soddisfino i criteri per precedente fallimento del trattamento o ricaduta. Non devono aver ricevuto questa terapia poiché è stata documentata la recidiva temporale o il fallimento, ad eccezione della terapia antifungina minima consentita nei criteri di inclusione del paziente.
• Coccidioidomicosi con pericolo di vita immediato definita come infezione di un tale grado di gravità clinica che il paziente dovrebbe morire entro 1 settimana, se non trattata, sulla base del giudizio clinico.
• Sperimentato una precedente reazione allergica o un effetto collaterale importante da un composto di imidazolo o triazolo.