Открытое несравнительное исследование флуконазола у пациентов с кокцидиоидным менингитом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Иммуносупрессивная терапия, включая кортикостероиды и/или цитостатики.
• Противовирусная терапия (например, зидовудин (AZT)).
• Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
• Любые исключения для использования сопутствующих препаратов должны быть одобрены центральным исследовательским центром Pfizer до включения в исследование.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.

Пациенты должны:

• Быть клинически признанным нуждающимся в лечении кокцидиоидного менингита.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 1 недели.
• Допустимый:
• Иммунодефицитные пациенты.
• Пациентам с почечной недостаточностью необходимо скорректировать дозу флуконазола и контролировать его уровень в сыворотке крови.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Амфотерицин Б.
• Кетоконазол.
• Миконазол.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Текущая противогрибковая инфекция, реагирующая на другой агент. Результаты улучшения включают одно из следующего, в то время как на другой терапии (без последующего рецидива):
• Преобразование культуры ЦСЖ из положительной в отрицательную.
• ИЛИ
• Снижение титра антител к ЦСЖ не менее чем на одно разведение.
• ИЛИ
• Улучшение признаков и симптомов менингита.
• Получали более чем минимальную системную противогрибковую терапию (см. Критерии включения пациентов), если они не соответствуют критериям предшествующей неэффективности лечения или рецидива. Они не должны были получать эту терапию с тех пор, как был задокументирован рецидив или неудача, за исключением минимальной противогрибковой терапии, разрешенной в Критериях включения пациентов.
• Немедленно угрожающий жизни кокцидиоидомикоз, определяемый как инфекция такой степени клинической тяжести, при которой можно ожидать, что пациент умрет в течение 1 недели, если его не лечить, на основании клинической оценки.
• Испытывали предшествующую аллергическую реакцию или серьезный побочный эффект от соединения имидазола или триазола.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Барбитураты.
• Фенитоин.
• Пероральные гипогликемические средства.
• Антикоагулянты кумадинового ряда.
• Другая системная или интратекальная противогрибковая терапия.
• Другие экспериментальные препараты, за исключениями, указанными в разделе сопутствующих препаратов.
• Любые исключения из этих запретов на сопутствующие лекарства должны быть одобрены центральным исследовательским центром Pfizer до включения в исследование.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Отвечают или улучшаются на текущей противогрибковой терапии с другим агентом.
• Получали более чем минимальную системную противогрибковую терапию (см. Критерии включения пациентов), если они не соответствуют критериям предшествующей неэффективности лечения или рецидива. Они не должны были получать эту терапию с тех пор, как был задокументирован рецидив или неудача, за исключением минимальной противогрибковой терапии, разрешенной в Критериях включения пациентов.
• Немедленно угрожающий жизни кокцидиоидомикоз, определяемый как инфекция такой степени клинической тяжести, при которой можно ожидать, что пациент умрет в течение 1 недели, если его не лечить, на основании клинической оценки.
• Испытывали предшествующую аллергическую реакцию или серьезный побочный эффект от соединения имидазола или триазола.