Open, niet-vergelijkende studie van fluconazol bij patiënten met coccidioïdale meningitis

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Immunosuppressieve therapie inclusief corticosteroïden en/of cytotoxische middelen.
• Antivirale therapie (bijv. zidovudine (AZT)).
• Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
• Eventuele uitzonderingen op het gebruik van gelijktijdige medicatie moeten worden goedgekeurd door Pfizer Central Research voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten:

• Er moet klinisch worden geoordeeld dat er behandeling nodig is voor coccidioïdale meningitis.
• Levensverwachting > 1 week hebben.
• Toegestaan:
• Immuungecompromitteerde patiënten.
• Bij patiënten met een nieraandoening wordt de dosis fluconazol aangepast en kunnen de serumspiegels worden gecontroleerd.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Amfotericine B.
• Ketoconazol.
• miconazol.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Huidige antischimmelinfectie die reageert op een ander middel. Bevindingen van verbetering omvatten een van de volgende, terwijl u andere therapie volgt (zonder daaropvolgende terugval van het item):
• CSF-kweekconversie van positief naar negatief.
• OF
• CSF-antilichaamtiterdaling van ten minste één verdunning.
• OF
• Verbetering van tekenen en symptomen van meningitis.
• Meer dan minimale systemische antischimmeltherapie hebben gekregen (zie Criteria voor patiëntopname), tenzij ze voldoen aan de criteria voor eerder falen van de behandeling of terugval. Ze mogen deze therapie niet meer hebben gekregen sinds het tijdsverloop of falen werd gedocumenteerd, met uitzondering van de minimale antischimmeltherapie die is toegestaan ​​in de criteria voor opname van patiënten.
• Onmiddellijk levensbedreigende coccidioidomycose, gedefinieerd als een infectie met een zodanige klinische ernst dat de patiënt naar verwachting binnen 1 week zal overlijden, indien onbehandeld, op basis van klinisch oordeel.
• Ervaren een eerdere allergische reactie of ernstige bijwerking van een imidazol- of triazoolverbinding.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Barbituraten.
• Fenytoïne.
• Orale hypoglykemie.
• Coumadin-type anticoagulantia.
• Andere systemische of intrathecale antischimmeltherapie.
• Andere experimentele middelen met uitzonderingen vermeld in de sectie over gelijktijdige medicatie.
• Eventuele uitzonderingen op deze verboden van gelijktijdige medicatie moeten worden goedgekeurd door Pfizer Central Research voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Reageert of verbetert de huidige antischimmeltherapie met een ander middel.
• Meer dan minimale systemische antischimmeltherapie hebben gekregen (zie Criteria voor patiëntopname), tenzij ze voldoen aan de criteria voor eerder falen van de behandeling of terugval. Ze mogen deze therapie niet meer hebben gekregen sinds het tijdsverloop of falen werd gedocumenteerd, met uitzondering van de minimale antischimmeltherapie die is toegestaan ​​in de criteria voor opname van patiënten.
• Onmiddellijk levensbedreigende coccidioidomycose, gedefinieerd als een infectie met een zodanige klinische ernst dat de patiënt naar verwachting binnen 1 week zal overlijden, indien onbehandeld, op basis van klinisch oordeel.
• Ervaren een eerdere allergische reactie of ernstige bijwerking van een imidazol- of triazoolverbinding.