Étude ouverte non comparative du fluconazole chez des patients atteints de méningite coccidioïde

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes et/ou des agents cytotoxiques.
• Traitement antiviral (par exemple, zidovudine (AZT)).
• Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
• Toute exception à l'utilisation de médicaments concomitants doit être approuvée par Pfizer Central Research avant l'entrée à l'étude.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Radiothérapie du sarcome de Kaposi mucocutané.

Les patients doivent :

• Être cliniquement jugé comme ayant besoin d'un traitement pour la méningite coccidioïde.
• Avoir une espérance de vie > 1 semaine.
• Autorisé:
• Patients immunodéprimés.
• Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose de fluconazole sera ajustée et les taux sériques pourront être surveillés.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Amphotéricine B.
• Kétoconazole.
• Miconazole.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Infection antifongique actuelle qui répond à un autre agent. Les résultats d'amélioration comprennent l'un des éléments suivants, pendant un autre traitement (sans rechute ultérieure de l'élément) :
• Conversion de la culture du LCR de positive à négative.
• OU
• Diminution du titre d'anticorps dans le LCR d'au moins une dilution.
• OU
• Amélioration des signes et symptômes de la méningite.
• Avoir reçu plus qu'un traitement antifongique systémique minimal (voir Critères d'inclusion des patients), à moins qu'ils ne répondent aux critères d'échec ou de rechute du traitement antérieur. Ils ne doivent pas avoir reçu ce traitement depuis que la rechute ou l'échec a été documenté, à l'exception d'un traitement antifongique minimal autorisé dans les critères d'inclusion des patients.
• Coccidioïdomycose menaçant immédiatement le pronostic vital, définie comme une infection d'un degré de gravité clinique tel que le patient devrait mourir dans la semaine, s'il n'est pas traité, selon le jugement clinique.
• A présenté une réaction allergique antérieure ou un effet secondaire majeur d'un composé d'imidazole ou de triazole.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Barbituriques.
• Phénytoïne.
• Hypoglycémiants oraux.
• Anticoagulants de type Coumadin.
• Autre traitement antifongique systémique ou intrathécal.
• Autres agents expérimentaux avec des exceptions notées dans la section des médicaments concomitants.
• Toute exception à ces interdictions de médicaments concomitants doit être approuvée par Pfizer Central Research avant l'entrée à l'étude.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Répondez ou améliorez le traitement antifongique actuel avec un autre agent.
• Avoir reçu plus qu'un traitement antifongique systémique minimal (voir Critères d'inclusion des patients), à moins qu'ils ne répondent aux critères d'échec ou de rechute du traitement antérieur. Ils ne doivent pas avoir reçu ce traitement depuis que la rechute ou l'échec a été documenté, à l'exception d'un traitement antifongique minimal autorisé dans les critères d'inclusion des patients.
• Coccidioïdomycose menaçant immédiatement le pronostic vital, définie comme une infection d'un degré de gravité clinique tel que le patient devrait mourir dans la semaine, s'il n'est pas traité, selon le jugement clinique.
• A présenté une réaction allergique antérieure ou un effet secondaire majeur d'un composé d'imidazole ou de triazole.