Åben, ikke-sammenlignende undersøgelse af fluconazol hos patienter med coccidioidal meningitis

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider og/eller cytotoksiske midler.
• Antiviral terapi (fx zidovudin (AZT)).
• Profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
• Eventuelle undtagelser fra brug af samtidig medicin skal godkendes af Pfizer Central Research inden studiestart.

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Patienter skal:

• Være klinisk vurderet til at have behov for behandling for coccidioidal meningitis.
• Har > 1 uges forventet levetid.
• Tilladt:
• Immunkompromitterede patienter.
• Patienter med nyresygdom vil få justeret dosis af fluconazol, og serumniveauer kan overvåges.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Amphotericin B.
• Ketoconazol.
• Miconazol.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Aktuel svampedræbende infektion, der reagerer på et andet middel. Resultater af forbedring omfatter en af ​​følgende, mens du er i anden terapi (uden efterfølgende tilbagefald af emnet):
• CSF-kulturkonvertering fra positiv til negativ.
• ELLER
• CSF-antistoftiterreduktion på mindst én fortynding.
• ELLER
• Forbedring af tegn og symptomer på meningitis.
• Har modtaget mere end minimal systemisk antifungal behandling (se Patientinklusionskriterier), medmindre de opfylder kriterierne for tidligere behandlingssvigt eller tilbagefald. De må ikke have modtaget denne behandling, siden tilbagefaldet eller svigtet blev dokumenteret, med undtagelse af minimal antisvampebehandling tilladt i Patient Inclusion Criteria.
• Umiddelbart livstruende coccidioidomycosis defineret som infektion af en sådan grad af klinisk sværhedsgrad, at patienten forventes at dø inden for 1 uge, hvis ubehandlet, baseret på klinisk vurdering.
• Oplevet en tidligere allergisk reaktion eller større bivirkning fra en imidazol- eller triazolforbindelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Barbiturater.
• Phenytoin.
• Orale hypoglykæmi.
• Antikoagulanter af coumadin-typen.
• Anden systemisk eller intratekal antifungal behandling.
• Andre eksperimentelle midler med undtagelser angivet i afsnittet om samtidig medicin.
• Enhver undtagelse fra disse forbud mod samtidig medicin skal godkendes af Pfizer Central Research inden studiestart.

Patienter med følgende er udelukket:

• Reagerer eller er i bedring på nuværende antifungal behandling med et andet middel.
• Har modtaget mere end minimal systemisk antifungal behandling (se Patientinklusionskriterier), medmindre de opfylder kriterierne for tidligere behandlingssvigt eller tilbagefald. De må ikke have modtaget denne behandling, siden tilbagefaldet eller svigtet blev dokumenteret, med undtagelse af minimal antisvampebehandling tilladt i Patient Inclusion Criteria.
• Umiddelbart livstruende coccidioidomycosis defineret som infektion af en sådan grad af klinisk sværhedsgrad, at patienten forventes at dø inden for 1 uge, hvis ubehandlet, baseret på klinisk vurdering.
• Oplevet en tidligere allergisk reaktion eller større bivirkning fra en imidazol- eller triazolforbindelse.