Otevřená, nekomparativní studie flukonazolu u pacientů s kokcidioidní meningitidou

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Imunosupresivní terapie zahrnující kortikosteroidy a/nebo cytotoxická činidla.
• Antivirová terapie (např. zidovudin (AZT)).
• Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• Jakékoli výjimky z užívání souběžně podávaných léků musí být před vstupem do studie schváleny společností Pfizer Central Research.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Pacienti musí:

• Být klinicky posouzen jako osoba vyžadující léčbu kokcidioidní meningitidy.
• Mít očekávanou délku života > 1 týden.
• Povoleno:
• Imunokompromitovaní pacienti.
• U pacientů s onemocněním ledvin bude dávka flukonazolu upravena a mohou být monitorovány sérové ​​hladiny.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Amfotericin B.
• ketokonazol.
• mikonazol.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Současná antimykotická infekce, která reaguje na jiné činidlo. Zjištění zlepšení zahrnují jedno z následujících, zatímco na jiné terapii (bez následného relapsu položky):
• Konverze kultury CSF z pozitivní na negativní.
• NEBO
• Snížení titru protilátek v CSF alespoň o jedno ředění.
• NEBO
• Zlepšení známek a příznaků meningitidy.
• Dostali více než minimální systémovou antimykotickou léčbu (viz Kritéria pro zařazení pacienta), pokud nesplňují kritéria pro předchozí selhání léčby nebo relaps. Tuto terapii nesměli dostat od doby, kdy byl dokumentován relaps nebo selhání, s výjimkou minimální antimykotické terapie povolené v kritériích pro zařazení pacienta.
• Bezprostředně život ohrožující kokcidioidomykóza definovaná jako infekce takového stupně klinické závažnosti, že by se na základě klinického úsudku dalo očekávat, že pacient zemře do 1 týdne, pokud by nebyl léčen.
• Zkušená předchozí alergická reakce nebo hlavní vedlejší účinek imidazolové nebo triazolové sloučeniny.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Barbituráty.
• fenytoin.
• Orální hypoglykemie.
• Antikoagulancia typu Coumadin.
• Jiná systémová nebo intratekální antimykotická léčba.
• Další experimentální látky s výjimkami uvedenými v sekci souběžných léků.
• Jakékoli výjimky z těchto zákazů souběžné medikace musí být před vstupem do studie schváleny společností Pfizer Central Research.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Odpovídají nebo se zlepšují na současnou antifungální léčbu jiným přípravkem.
• Dostali více než minimální systémovou antimykotickou léčbu (viz Kritéria pro zařazení pacienta), pokud nesplňují kritéria pro předchozí selhání léčby nebo relaps. Tuto terapii nesměli dostat od doby, kdy byl dokumentován relaps nebo selhání, s výjimkou minimální antimykotické terapie povolené v kritériích pro zařazení pacienta.
• Bezprostředně život ohrožující kokcidioidomykóza definovaná jako infekce takového stupně klinické závažnosti, že by se na základě klinického úsudku dalo očekávat, že pacient zemře do 1 týdne, pokud by nebyl léčen.
• Zkušená předchozí alergická reakce nebo hlavní vedlejší účinek imidazolové nebo triazolové sloučeniny.