マイコバクテリウムおよび/またはHIVによる感染症患者におけるサリドマイドの安全性と有効性に関するプラセボ対照試験
2005年6月23日 更新者：Aaron Diamond AIDS Research Center
HIV感染の有無にかかわらず、結核性または非結核性抗酸菌感染症の患者において、症状、身体検査、微生物学的、免疫学的、血液学的、腎臓および肝臓の状態の研究によって判断されたサリドマイド使用の安全性を実証すること。
発熱、栄養、結核病変、免疫反応の状態から判断して薬の有効性を証明する。
調査の概要
詳細な説明
患者は、抗結核化学療法を開始する前夜の午後9時にサリドマイドまたはプラセボを経口投与する群に無作為に割り付けられ、毎晩7日間継続して投与されます。
患者は28日間追跡調査される。
患者は、HIV の状態と HIV 感染の段階に従って層別化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp Ctr
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New York、New York、アメリカ、10021
- Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- HIV感染の有無にかかわらず、結核菌、鳥型結核菌、またはその他の抗酸菌感染症のAFB塗抹標本および/または培養陽性。 ノート：
- HIV 陽性患者は、CD4 数が 500 細胞/mm3 未満であり、抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。
- 次の症状のいずれか:
- 研究参加前の週に少なくとも2回、体温が38℃を超えた。
- 最近体重が5キロ以上減りました。
- 結核または他の抗酸菌感染症、または HIV 状態に関連する症候性感染症による、1 つ以上の肺葉の肺病変、または他の組織の病変。
- 研究参加前の週に 2 回以上寝汗をかきます。
ノート：
- 患者は入院する18～65歳の男性と65歳までの閉経後の女性でなければならない。 予想される入院期間は少なくとも10日間である必要があります。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 神経障害、または神経障害のリスクを伴うその他の障害。
CD4 数が 500 細胞/mm3 未満の場合、HIV 陽性患者に必須:
- 抗レトロウイルス療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1998年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 133A
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