Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności talidomidu u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Mycobacterium i/lub HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Aaron Diamond AIDS Research Center
Wykazanie bezpieczeństwa stosowania talidomidu u pacjentów z zakażeniem prątkami gruźliczymi lub niegruźliczymi, z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego, na podstawie objawów, badania przedmiotowego oraz badań stanu mikrobiologicznego, immunologicznego, hematologicznego, nerek i wątroby. Wykazanie skuteczności leku ocenianej na podstawie stanu gorączki, odżywienia, zmian gruźliczych i odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie talidomid lub placebo o godzinie 21:00 w noc poprzedzającą rozpoczęcie chemioterapii przeciwgruźliczej i kontynuującej ją co noc przez 7 nocy. Pacjentów obserwuje się przez 28 dni. Pacjenci są stratyfikowani według statusu HIV i stadium zakażenia wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Dodatni rozmaz AFB i/lub posiew w kierunku Mycobacterium tuberculosis, M. avium lub innego zakażenia mykobakteryjnego, z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV lub bez niego. NOTATKA:
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć liczbę CD4 < 500 komórek/mm3 i muszą być leczeni przeciwretrowirusowo.
  • Jedna z następujących manifestacji:
  • Temperatura powyżej 38 C co najmniej dwa razy w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Ostatnia utrata wagi powyżej 5 kilogramów.
  • Zajęcie jednego lub więcej płatów płuc lub zajęcie innych tkanek z powodu gruźlicy lub innych zakażeń mykobakteryjnych lub objawowych zakażeń związanych z zakażeniem wirusem HIV.
  • Nocne poty dwa lub więcej razy w tygodniu przed rozpoczęciem badania.

NOTATKA:

  • Pacjenci muszą być hospitalizowanymi mężczyznami w wieku 18-65 lat i kobietami po menopauzie do 65 roku życia. Przewidywany czas hospitalizacji musi wynosić co najmniej 10 dni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Neuropatia lub inne zaburzenia z ryzykiem neuropatii.

Wymagane dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, jeśli liczba CD4 < 500 komórek/mm3:

  • Terapii antyretrowirusowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj