Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности талидомида у пациентов с инфекциями, вызванными микобактериями и/или ВИЧ

23 июня 2005 г. обновлено: Aaron Diamond AIDS Research Center

Продемонстрировать у пациентов с туберкулезной или нетуберкулезной микобактериальной инфекцией с ВИЧ-инфекцией или без нее безопасность применения талидомида, судя по симптомам, физикальному обследованию и исследованиям микробиологического, иммунологического, гематологического, почечного и печеночного статуса. Продемонстрировать эффективность препарата, судя по лихорадке, питанию, туберкулезным поражениям и иммунным реакциям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Талидомид

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для приема талидомида или плацебо перорально в 9 часов вечера накануне начала противотуберкулезной химиотерапии и продолжения лечения каждую ночь в течение 7 ночей. Пациенты наблюдаются в течение 28 дней. Пациенты стратифицированы в соответствии с ВИЧ-статусом и стадией ВИЧ-инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Положительный мазок и/или посев на КУМ на Mycobacterium tuberculosis, M. avium или другую микобактериальную инфекцию с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией или без нее. ПРИМЕЧАНИЕ:
ВИЧ-положительные пациенты должны иметь число CD4 < 500 клеток/мкл и получать антиретровирусную терапию.
Одно из следующих проявлений:
Температура выше 38°С не менее двух раз в течение недели, предшествующей включению в исследование.
Недавняя потеря веса более 5 кг.
Легочное поражение одной или нескольких долей или поражение других тканей из-за туберкулеза или других микобактериальных инфекций или симптоматических инфекций, связанных с ВИЧ-статусом.
Ночная потливость два или более раз за неделю до начала исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Больными должны быть госпитализированы мужчины в возрасте 18-65 лет и женщины в постменопаузе до 65 лет. Предполагаемый срок госпитализации должен составлять не менее 10 дней.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Невропатия или другие расстройства с риском нейропатии.

Требуется для ВИЧ-позитивных пациентов, если количество CD4 < 500 клеток/мм3:

Антиретровирусная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aaron Diamond AIDS Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

133A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .