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Essai contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la thalidomide chez les patients atteints d'infections dues à Mycobacterium et/ou au VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Aaron Diamond AIDS Research Center
Démontrer, chez les patients atteints d'infections à mycobactéries tuberculeuses ou non tuberculeuses avec ou sans infection par le VIH, l'innocuité de l'utilisation de la thalidomide à en juger par les symptômes, l'examen physique et les études de l'état microbiologique, immunologique, hématologique, rénal et hépatique. Démontrer l'efficacité du médicament en fonction de l'état de la fièvre, de la nutrition, des lésions tuberculeuses et des réponses immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir de la thalidomide ou un placebo par voie orale à 21 h 00 la veille du début de la chimiothérapie antituberculeuse et la poursuivre tous les soirs pendant 7 nuits. Les patients sont suivis pendant 28 jours. Les patients sont stratifiés selon le statut VIH et le stade de l'infection par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Frottis BAAR positif et/ou culture pour Mycobacterium tuberculosis, M. avium ou autre infection mycobactérienne, avec ou sans infection par le VIH documentée. NOTE:
  • Les patients séropositifs doivent avoir un nombre de CD4 < 500 cellules/mm3 et être sous traitement antirétroviral.
  • L'une des manifestations suivantes :
  • Température supérieure à 38 °C à au moins deux reprises au cours de la semaine précédant l'entrée à l'étude.
  • Perte de poids récente de plus de 5 kilogrammes.
  • Atteinte pulmonaire d'un ou plusieurs lobes ou atteinte d'autres tissus due à la tuberculose ou à d'autres infections mycobactériennes, ou à des infections symptomatiques liées au statut VIH.
  • Sueurs nocturnes à deux reprises ou plus dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.

NOTE:

  • Les patients doivent être des hommes hospitalisés âgés de 18 à 65 ans et des femmes ménopausées jusqu'à 65 ans. Le besoin anticipé d'hospitalisation doit être d'au moins 10 jours.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Neuropathie ou autres troubles avec risque de neuropathie.

Requis pour les patients séropositifs si taux de CD4 < 500 cellules/mm3 :

  • Traitement antirétroviral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aaron Diamond AIDS Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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