Ensayo controlado con placebo de seguridad y eficacia de talidomida en pacientes con infecciones por Mycobacterium y/o VIH
23 de junio de 2005 actualizado por: Aaron Diamond AIDS Research Center
Demostrar, en pacientes con infecciones por micobacterias tuberculosas o no tuberculosas con o sin infección por VIH, la seguridad del uso de talidomida a juzgar por los síntomas, el examen físico y los estudios del estado microbiológico, inmunológico, hematológico, renal y hepático.
Demostrar la eficacia del fármaco a juzgar por el estado de fiebre, nutrición, lesiones de tuberculosis y respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan para recibir talidomida o placebo por vía oral a las 9:00 p. m. la noche antes de comenzar la quimioterapia antituberculosa y continuar cada noche durante 7 noches.
Los pacientes son seguidos durante 28 días.
Los pacientes se estratifican según el estado serológico respecto al VIH y el estadio de la infección por el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Frotis y/o cultivo BAAR positivos para Mycobacterium tuberculosis, M. avium u otra infección micobacteriana, con o sin infección por VIH documentada. NOTA:
- Los pacientes con VIH deben tener un recuento de CD4 < 500 células/mm3 y estar en tratamiento antirretroviral.
- Una de las siguientes manifestaciones:
- Temperatura superior a 38 C en al menos dos ocasiones en la semana anterior al ingreso al estudio.
- Pérdida de peso reciente de más de 5 kilogramos.
- Afectación pulmonar de uno o más lóbulos o afectación de otros tejidos debido a tuberculosis u otras infecciones micobacterianas, o infecciones sintomáticas relacionadas con el estado serológico respecto al VIH.
- Sudores nocturnos en dos o más ocasiones en la semana anterior al ingreso al estudio.
NOTA:
- Los pacientes deben ser hombres hospitalizados de 18 a 65 años y mujeres posmenopáusicas hasta los 65 años. El requerimiento anticipado de hospitalización debe ser de al menos 10 días.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neuropatía u otros trastornos con riesgo de neuropatía.
Requerido para pacientes VIH positivos si el recuento de CD4 < 500 células/mm3:
- Terapia antirretroviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 1998
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 133A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .