Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af thalidomid hos patienter med infektioner på grund af Mycobacterium og/eller HIV

23. juni 2005 opdateret af: Aaron Diamond AIDS Research Center
For at demonstrere, hos patienter med tuberkulære eller ikke-tuberkulære mycobakterieinfektioner med eller uden HIV-infektion, sikkerheden ved brug af thalidomid vurderet ud fra symptomer, fysisk undersøgelse og undersøgelser af mikrobiologisk, immunologisk, hæmatologisk, renal og hepatisk status. For at demonstrere lægemidlets effektivitet vurderet ud fra status for feber, ernæring, tuberkuloselæsioner og immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage thalidomid eller placebo oralt kl. 21.00 natten før påbegyndelse af kemoterapi mod tuberkulose og fortsætter hver nat i 7 nætter. Patienterne følges i 28 dage. Patienterne er stratificeret efter HIV-status og HIV-infektionsstadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Positiv AFB-udstrygning og/eller kultur for Mycobacterium tuberculosis, M. avium eller anden mycobakteriel infektion, med eller uden dokumenteret HIV-infektion. BEMÆRK:
  • HIV-positive patienter skal have CD4-tal < 500 celler/mm3 og være i antiretroviral behandling.
  • En af følgende manifestationer:
  • Temperatur over 38 C ved mindst to lejligheder i ugen før studiestart.
  • Seneste vægttab på mere end 5 kg.
  • Pulmonal involvering af en eller flere lapper eller involvering af andet væv på grund af tuberkulose eller andre mycobakterielle infektioner eller symptomatiske infektioner relateret til HIV-status.
  • Nattesved ved to eller flere lejligheder i ugen før studiestart.

BEMÆRK:

  • Patienter skal være indlagte mænd i alderen 18-65 år og postmenopausale kvinder til 65 år. Det forventede behov for indlæggelse skal være mindst 10 dage.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Neuropati eller andre lidelser med risiko for neuropati.

Påkrævet for HIV-positive patienter, hvis CD4-tal < 500 celler/mm3:

  • Antiretroviral terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner