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Placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid bei Patienten mit Infektionen aufgrund von Mykobakterien und/oder HIV

23. Juni 2005 aktualisiert von: Aaron Diamond AIDS Research Center
Um bei Patienten mit tuberkulösen oder nicht-tuberkulösen Mykobakterieninfektionen mit oder ohne HIV-Infektion die Sicherheit der Anwendung von Thalidomid anhand von Symptomen, körperlicher Untersuchung und Studien zum mikrobiologischen, immunologischen, hämatologischen, renalen und hepatischen Status zu demonstrieren. Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels anhand des Fieberstatus, der Ernährung, der Tuberkuloseläsionen und der Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten um 21 Uhr am Abend vor Beginn der Anti-Tuberkulose-Chemotherapie oral Thalidomid oder Placebo und werden sieben Nächte lang jede Nacht fortgesetzt. Die Patienten werden 28 Tage lang beobachtet. Die Patienten werden nach HIV-Status und Stadium der HIV-Infektion stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Positiver AFB-Abstrich und/oder Kultur auf Mycobacterium tuberculosis, M. avium oder andere mykobakterielle Infektionen, mit oder ohne dokumentierte HIV-Infektion. NOTIZ:
  • HIV-positive Patienten müssen eine CD4-Zahl von < 500 Zellen/mm3 haben und eine antiretrovirale Therapie erhalten.
  • Eine der folgenden Erscheinungsformen:
  • Temperatur über 38 °C mindestens zweimal in der Woche vor Studienbeginn.
  • Kürzlicher Gewichtsverlust von mehr als 5 Kilogramm.
  • Lungenbeteiligung eines oder mehrerer Lungenlappen oder Beteiligung anderer Gewebe aufgrund von Tuberkulose oder anderen mykobakteriellen Infektionen oder symptomatischen Infektionen im Zusammenhang mit dem HIV-Status.
  • In der Woche vor Studienbeginn kommt es mindestens zwei Mal zu Nachtschweiß.

NOTIZ:

  • Bei den Patienten muss es sich um hospitalisierte Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren und um postmenopausale Frauen bis zum Alter von 65 Jahren handeln. Die voraussichtliche Dauer eines Krankenhausaufenthaltes muss mindestens 10 Tage betragen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Neuropathie oder andere Erkrankungen mit dem Risiko einer Neuropathie.

Erforderlich für HIV-positive Patienten, wenn die CD4-Zahl < 500 Zellen/mm3 beträgt:

  • Antiretrovirale Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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