Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av thalidomid hos pasienter med infeksjoner på grunn av Mycobacterium og/eller HIV

23. juni 2005 oppdatert av: Aaron Diamond AIDS Research Center
For å demonstrere, hos pasienter med tuberkulære eller ikke-tuberkulære mykobakterieinfeksjoner med eller uten HIV-infeksjon, sikkerheten ved bruk av thalidomid bedømt av symptomer, fysisk undersøkelse og studier av mikrobiologisk, immunologisk, hematologisk, nyre- og leverstatus. For å demonstrere effekten av stoffet dømt ut fra status for feber, ernæring, tuberkuloselesjoner og immunrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert til å motta thalidomid eller placebo oralt kl. 21.00 natten før de begynner med kjemoterapi mot tuberkulose og fortsetter hver natt i 7 netter. Pasientene følges i 28 dager. Pasientene er stratifisert etter HIV-status og stadium av HIV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Positiv AFB-utstryk og/eller kultur for Mycobacterium tuberculosis, M. avium eller annen mykobakteriell infeksjon, med eller uten dokumentert HIV-infeksjon. MERK:
  • HIV-positive pasienter må ha CD4-tall < 500 celler/mm3 og være på antiretroviral behandling.
  • En av følgende manifestasjoner:
  • Temperatur over 38 C ved minst to anledninger i uken før studiestart.
  • Nylig vekttap på mer enn 5 kilo.
  • Pulmonal involvering av en eller flere lapper eller involvering av annet vev på grunn av tuberkulose eller andre mykobakterielle infeksjoner, eller symptomatiske infeksjoner relatert til HIV-status.
  • Nattesvette ved to eller flere anledninger i uken før studiestart.

MERK:

  • Pasienter må være innlagte menn i alderen 18-65 år og postmenopausale kvinner til 65 år. Forventet behov for sykehusinnleggelse må være minst 10 dager.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Nevropati eller andre lidelser med risiko for nevropati.

Nødvendig for HIV-positive pasienter hvis CD4-tall < 500 celler/mm3:

  • Antiretroviral terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 133A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere