沙利度胺在分枝杆菌和/或 HIV 感染患者中的安全性和有效性的安慰剂对照试验
2005年6月23日 更新者：Aaron Diamond AIDS Research Center
为了证明在伴有或不伴有 HIV 感染的结核或非结核分枝杆菌感染患者中，根据症状、体检以及微生物学、免疫学、血液学、肾脏和肝脏状态的研究来判断使用沙利度胺的安全性。
根据发烧状态、营养、结核病灶和免疫反应来证明药物的疗效。
研究概览
详细说明
患者在开始抗结核化疗的前一天晚上 9 点随机接受沙利度胺或安慰剂口服治疗，每晚持续 7 晚。
患者随访 28 天。
根据 HIV 状态和 HIV 感染阶段对患者进行分层。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hosp Ctr
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New York、New York、美国、10021
- Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须具备：
- 结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌或其他分枝杆菌感染的 AFB 涂片和/或培养呈阳性，有或没有 HIV 感染记录。 笔记：
- HIV 阳性患者的 CD4 计数必须 < 500 个细胞/mm3 并且正在接受抗逆转录病毒治疗。
- 有下列表现之一：
- 进入研究前一周至少有两次体温超过 38 摄氏度。
- 最近体重减轻5公斤以上。
- 由于结核病或其他分枝杆菌感染，或与 HIV 状态相关的症状性感染，肺一叶或多叶受累或其他组织受累。
- 在进入研究之前的一周内有两次或更多次盗汗。
笔记：
- 患者必须是 18-65 岁的住院男性和 65 岁的绝经后女性。 预计住院时间必须至少为 10 天。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
- 神经病或其他有神经病风险的疾病。
如果 CD4 计数 < 500 个细胞/mm3，则 HIV 阳性患者需要：
- 抗逆转录病毒疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1998年7月1日
更多信息
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