Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della talidomide in pazienti con infezioni dovute a micobatteri e/o HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Aaron Diamond AIDS Research Center
Dimostrare, in pazienti con infezioni da micobatteri tubercolari o non tubercolari con o senza infezione da HIV, la sicurezza dell'uso di talidomide in base a sintomi, esame fisico e studi sullo stato microbiologico, immunologico, ematologico, renale ed epatico. Dimostrare l'efficacia del farmaco in base allo stato di febbre, nutrizione, lesioni tubercolari e risposte immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere talidomide o placebo per via orale alle 21:00 la sera prima di iniziare la chemioterapia anti-tubercolosi e continuare ogni notte per 7 notti. I pazienti vengono seguiti per 28 giorni. I pazienti sono stratificati in base allo stato dell'HIV e allo stadio dell'infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Striscio e/o coltura AFB positivi per Mycobacterium tuberculosis, M. avium o altra infezione micobatterica, con o senza infezione da HIV documentata. NOTA:
  • I pazienti HIV positivi devono avere una conta dei CD4 < 500 cellule/mm3 ed essere in terapia antiretrovirale.
  • Una delle seguenti manifestazioni:
  • Temperatura superiore a 38 C in almeno due occasioni nella settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Recente perdita di peso di oltre 5 chilogrammi.
  • Coinvolgimento polmonare di uno o più lobi o coinvolgimento di altri tessuti a causa di tubercolosi o altre infezioni micobatteriche o infezioni sintomatiche correlate allo stato di HIV.
  • Sudorazioni notturne in due o più occasioni nella settimana prima dell'ingresso allo studio.

NOTA:

  • I pazienti devono essere uomini ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni e donne in postmenopausa fino all'età di 65 anni. Il requisito previsto per il ricovero deve essere di almeno 10 giorni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neuropatia o altri disturbi con rischio di neuropatia.

Richiesto per i pazienti HIV positivi se conta CD4 < 500 cellule/mm3:

  • Terapia antiretrovirale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi