Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad studie av säkerhet och effekt av talidomid hos patienter med infektioner på grund av Mycobacterium och/eller HIV

23 juni 2005 uppdaterad av: Aaron Diamond AIDS Research Center
För att påvisa, hos patienter med tuberkulära eller icke-tuberkulära mykobakterieinfektioner med eller utan HIV-infektion, säkerheten vid användning av talidomid bedömd av symtom, fysisk undersökning och studier av mikrobiologisk, immunologisk, hematologisk, njur- och leverstatus. För att påvisa läkemedlets effekt bedömd utifrån status för feber, näring, tuberkulosskador och immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få talidomid eller placebo oralt klockan 21.00 kvällen innan kemoterapi mot tuberkulos påbörjas och fortsätter varje natt i 7 nätter. Patienterna följs i 28 dagar. Patienterna är stratifierade efter HIV-status och stadium av HIV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Positivt AFB-utstryk och/eller kultur för Mycobacterium tuberculosis, M. avium eller annan mykobakteriell infektion, med eller utan dokumenterad HIV-infektion. NOTERA:
  • HIV-positiva patienter måste ha CD4-antal < 500 celler/mm3 och vara på antiretroviral behandling.
  • En av följande manifestationer:
  • Temperatur över 38 C vid minst två tillfällen under veckan före studiestart.
  • Senaste viktminskning på mer än 5 kg.
  • Pulmonell inblandning av en eller flera lober eller involvering av andra vävnader på grund av tuberkulos eller andra mykobakteriella infektioner, eller symtomatiska infektioner relaterade till HIV-status.
  • Nattliga svettningar vid två eller flera tillfällen under veckan före studiestart.

NOTERA:

  • Patienter måste vara inlagda på sjukhus för män i åldern 18-65 och postmenopausala kvinnor till 65 års ålder. Förväntat behov för sjukhusvistelse måste vara minst 10 dagar.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Neuropati eller andra störningar med risk för neuropati.

Krävs för HIV-positiva patienter om CD4-antal < 500 celler/mm3:

  • Antiretroviral terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juli 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 133A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera