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Ensaio Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia da Talidomida em Pacientes com Infecções Devido a Mycobacterium e/ou HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Aaron Diamond AIDS Research Center
Demonstrar, em pacientes com infecções por micobactérias tuberculosas ou não tuberculosas com ou sem infecção por HIV, a segurança do uso da talidomida conforme julgado pelos sintomas, exame físico e estudos microbiológicos, imunológicos, hematológicos, renais e hepáticos. Demonstrar a eficácia do medicamento conforme o estado de febre, nutrição, lesões de tuberculose e respostas imunes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber talidomida ou placebo por via oral às 21h da noite anterior ao início da quimioterapia antituberculose e continuada todas as noites por 7 noites. Os pacientes são acompanhados por 28 dias. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de HIV e o estágio da infecção pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Esfregaço de AFB positivo e/ou cultura para Mycobacterium tuberculosis, M. avium ou outra infecção micobacteriana, com ou sem infecção por HIV documentada. OBSERVAÇÃO:
  • Os pacientes HIV positivos devem ter contagem de CD4 < 500 células/mm3 e estar em terapia antirretroviral.
  • Uma das seguintes manifestações:
  • Temperatura acima de 38 C em pelo menos duas ocasiões na semana anterior à entrada no estudo.
  • Perda de peso recente de mais de 5 quilos.
  • Envolvimento pulmonar de um ou mais lobos ou envolvimento de outros tecidos devido a tuberculose ou outras infecções micobacterianas, ou infecções sintomáticas relacionadas ao status de HIV.
  • Suores noturnos em duas ou mais ocasiões na semana anterior à entrada no estudo.

OBSERVAÇÃO:

  • Os pacientes devem ser homens de 18 a 65 anos hospitalizados e mulheres na pós-menopausa até 65 anos. A necessidade antecipada de internação deve ser de pelo menos 10 dias.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Neuropatia ou outras doenças com risco de neuropatia.

Necessário para pacientes HIV positivos se a contagem de CD4 < 500 células/mm3:

  • Terapia anti-retroviral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aaron Diamond AIDS Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 133A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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