Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerd onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van thalidomide bij patiënten met infecties als gevolg van Mycobacterium en/of HIV

23 juni 2005 bijgewerkt door: Aaron Diamond AIDS Research Center
Om bij patiënten met tuberculeuze of niet-tuberculeuze mycobacteriële infecties met of zonder HIV-infectie de veiligheid van het gebruik van thalidomide aan te tonen, zoals beoordeeld aan de hand van symptomen, lichamelijk onderzoek en onderzoeken naar de microbiologische, immunologische, hematologische, nier- en leverstatus. Om de werkzaamheid van het medicijn aan te tonen, beoordeeld aan de hand van de status van koorts, voeding, tuberculoselaesies en immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om thalidomide of placebo oraal te krijgen om 21.00 uur op de avond voordat ze beginnen met antituberculosechemotherapie en dit wordt gedurende 7 nachten 's avonds voortgezet. Patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd. Patiënten worden gestratificeerd volgens hiv-status en stadium van hiv-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Positief AFB-uitstrijkje en/of kweek voor Mycobacterium tuberculosis, M. avium of andere mycobacteriële infectie, met of zonder gedocumenteerde hiv-infectie. OPMERKING:
  • Hiv-positieve patiënten moeten een CD4-aantal < 500 cellen/mm3 hebben en antiretrovirale therapie krijgen.
  • Een van de volgende manifestaties:
  • Temperatuur boven de 38 C bij ten minste twee gelegenheden in de week voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Recent gewichtsverlies van meer dan 5 kilogram.
  • Aantasting van de longen van een of meer lobben of aantasting van andere weefsels als gevolg van tuberculose of andere mycobacteriële infecties, of symptomatische infecties die verband houden met de HIV-status.
  • Nachtelijk zweten bij twee of meer gelegenheden in de week voorafgaand aan het begin van de studie.

OPMERKING:

  • Patiënten moeten in het ziekenhuis opgenomen mannen van 18-65 jaar zijn en postmenopauzale vrouwen tot 65 jaar. De verwachte vereiste voor ziekenhuisopname moet minimaal 10 dagen zijn.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Neuropathie of andere aandoeningen met risico op neuropathie.

Vereist voor HIV-positieve patiënten als CD4-telling < 500 cellen/mm3:

  • Antiretrovirale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aaron Diamond AIDS Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren