3TC (ラミブジン; GR109714X) オープンラベル プログラム
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
対照臨床試験に参加できず、難治性または他の治療法に耐えられない進行性の症候性 HIV 疾患患者にラミブジン (3TC) を利用できるようにする。
2 つの用量レベルでの 3TC の安全性に関するデータを収集する。
5 ～ 10 の選択された部位で、重複感染患者の B 型肝炎マーカーに対する 3TC の効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
12 歳以上の患者は、患者の医師が決定した期間、またはプログラムが終了するまで、3TC の 2 回投与のうちの 1 回を無作為に投与されます。 12 歳未満の患者には、より低用量の 3TC が投与されます。 患者は毎月追跡調査されます。 選択された部位のみ、HBsAg 陽性と特定された患者から血清サンプルが 3 か月ごとに収集されます。
95/02/28 修正案: 95 年 3 月 1 日より前に登録された患者は、割り当てられた単剤療法の用量を継続することも、3TC とジドブジンとの併用療法に変更することもできます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Kern - McNeill International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は次のことを行う必要があります。
- 進行性の症候性 HIV 疾患を患っている。
- 成人の平均 CD4 数 <= 99 細胞/mm3、小児の平均 CD4 数 <= 300 細胞/mm3 を有します (元の設計では、成人と小児の両方で CD4 数 <= 300 細胞/mm3 でした)。
- 対照試験に参加できない。
- 他の治療法に抵抗性がある、または耐えられない。
- 毎月のスケジュールでクリニックに通える方。
- 同意年齢未満の場合は、親または保護者の同意が必要です。
ノート：
- 妊娠中または授乳中の女性が登録をリクエストした場合、担当医師は Glaxo スタッフに直接連絡してその件について話し合う必要があります。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1995年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。