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3TC (Lamivudina; GR109714X) Programa Aberto

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome
Tornar a lamivudina (3TC) disponível para pacientes com doença de HIV progressiva e sintomática que não podem participar de um ensaio clínico controlado e que são refratários ou incapazes de tolerar outras terapias. Coletar dados referentes à segurança do 3TC em dois níveis de dosagem. Avaliar o efeito do 3TC nos marcadores de hepatite B em pacientes co-infectados em cinco a dez locais selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com 12 anos ou mais são randomizados para receber uma das duas doses de 3TC por um período determinado pelo médico do paciente ou até o término do programa. Pacientes < 12 anos recebem uma dose menor de 3TC. Os pacientes são acompanhados mensalmente. Somente para locais selecionados, amostras de soro são coletadas a cada 3 meses de pacientes identificados como positivos para HBsAg.

POR ALTERAÇÃO DE 28/02/95: Os pacientes inscritos antes de 01/03/95 podem permanecer em sua dose de monoterapia designada ou mudar para terapia combinada com 3TC e zidovudina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Kern - McNeill International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem:

  • Têm doença progressiva e sintomática por HIV.
  • Ter uma contagem média de CD4 <= 99 células/mm3 para adultos e <= 300 células/mm3 para crianças (o projeto original era contagem de CD4 <= 300 células/mm3 para adultos e crianças).
  • Ser incapaz de participar de um estudo controlado.
  • Ser refratário ou incapaz de tolerar outras terapias.
  • Ser capaz de atender clínica em uma programação mensal.
  • Ter o consentimento dos pais ou responsável se for menor de idade.

OBSERVAÇÃO:

  • Se uma mulher grávida ou amamentando solicitar inscrição, seu médico deve entrar em contato diretamente com a equipe da Glaxo para discutir o caso.

Prática de sexo inseguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1995

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 129D
  • NUCA 3004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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