Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3TC (Lamiwudyna; GR109714X) Program otwarty

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome
Udostępnienie lamiwudyny (3TC) pacjentom z postępującą, objawową chorobą HIV, którzy nie mogą uczestniczyć w kontrolowanym badaniu klinicznym i którzy są oporni lub nie tolerują innych terapii. Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa 3TC przy dwóch poziomach dawek. Ocena wpływu 3TC na markery wirusowego zapalenia wątroby typu B u współzakażonych pacjentów w pięciu do dziesięciu wybranych miejscach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi są losowo przydzielani do jednej z dwóch dawek 3TC przez czas określony przez lekarza pacjenta lub do zakończenia programu. Pacjenci < 12 lat otrzymują mniejszą dawkę 3TC. Pacjentów obserwuje się co miesiąc. Tylko w wybranych ośrodkach próbki surowicy są pobierane co 3 miesiące od pacjentów zidentyfikowanych jako dodatnie pod względem HBsAg.

ZMIANA Z 28/02/95: Pacjenci zapisani przed 3/1/95 mogą pozostać na przypisanej im dawce monoterapii lub przejść na terapię skojarzoną z 3TC i zydowudyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Kern - McNeill International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą:

  • Masz postępującą, objawową chorobę HIV.
  • Mieć średnią liczbę komórek CD4 <= 99 komórek/mm3 dla dorosłych i <= 300 komórek/mm3 dla dzieci (oryginalny projekt przewidywał liczbę komórek CD4 <= 300 komórek/mm3 zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci).
  • Nie móc uczestniczyć w kontrolowanym badaniu.
  • Być opornym lub niezdolnym do tolerowania innych terapii.
  • Być w stanie uczęszczać do kliniki zgodnie z miesięcznym harmonogramem.
  • Mieć zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli nie osiągnąłeś wieku zgody.

NOTATKA:

  • Jeśli kobieta w ciąży lub karmiąca piersią poprosi o rejestrację, jej lekarz powinien skontaktować się bezpośrednio z personelem firmy Glaxo w celu omówienia sprawy.

Praktyka niebezpiecznego seksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1995

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 129D
  • NUCA 3004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj