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Programme ouvert 3TC (Lamivudine; GR109714X)

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome
Mettre la lamivudine (3TC) à la disposition des patients atteints d'une maladie VIH évolutive et symptomatique qui ne peuvent pas participer à un essai clinique contrôlé et qui sont réfractaires ou incapables de tolérer d'autres traitements. Recueillir des données relatives à l'innocuité du 3TC à deux niveaux de dose. Évaluer l'effet du 3TC sur les marqueurs de l'hépatite B chez les patients co-infectés dans cinq à dix sites sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de 12 ans et plus sont randomisés pour recevoir l'une des deux doses de 3TC pendant une durée déterminée par le médecin du patient ou jusqu'à la fin du programme. Les patients < 12 ans reçoivent une dose plus faible de 3TC. Les patients sont suivis mensuellement. Pour les sites sélectionnés uniquement, des échantillons de sérum sont prélevés tous les 3 mois sur des patients identifiés comme positifs pour l'HBsAg.

MODIFICATION DU 28/02/95 : Les patients inscrits avant le 01/03/95 peuvent continuer à recevoir la dose de monothérapie qui leur a été assignée ou passer à une thérapie combinée avec du 3TC et de la zidovudine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Kern - McNeill International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent :

  • Avoir une maladie à VIH progressive et symptomatique.
  • Avoir un nombre moyen de CD4 <= 99 cellules/mm3 pour les adultes et <= 300 cellules/mm3 pour les enfants (la conception originale était un nombre de CD4 <= 300 cellules/mm3 pour les adultes et les enfants).
  • Être incapable de participer à un essai contrôlé.
  • Être réfractaire ou incapable de tolérer d'autres thérapies.
  • Être en mesure d'assister à la clinique selon un horaire mensuel.
  • Avoir le consentement du parent ou du tuteur si vous n'avez pas atteint l'âge du consentement.

NOTE:

  • Si une femme enceinte ou qui allaite demande à être inscrite, son médecin doit contacter directement le personnel de Glaxo pour discuter du cas.

Pratique des rapports sexuels non protégés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1995

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 129D
  • NUCA 3004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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