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Programma in aperto 3TC (Lamivudina; GR109714X).

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Rendere la lamivudina (3TC) disponibile per i pazienti con malattia da HIV progressiva e sintomatica che non possono partecipare a uno studio clinico controllato e che sono refrattari o incapaci di tollerare altre terapie. Raccogliere dati relativi alla sicurezza di 3TC a due livelli di dose. Per valutare l'effetto di 3TC sui marcatori dell'epatite B in pazienti co-infetti in cinque a dieci siti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 12 anni sono randomizzati a ricevere una delle due dosi di 3TC per una durata determinata dal medico del paziente o fino al termine del programma. I pazienti < 12 anni ricevono una dose inferiore di 3TC. I pazienti vengono seguiti mensilmente. Solo per centri selezionati, i campioni di siero vengono raccolti ogni 3 mesi da pazienti identificati come HBsAg positivi.

MODIFICA DEL 28/02/95: I pazienti arruolati prima del 1/3/95 possono mantenere la dose di monoterapia loro assegnata o passare alla terapia di combinazione con 3TC e zidovudina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Kern - McNeill International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono:

  • Avere una malattia da HIV progressiva e sintomatica.
  • Avere una conta media dei CD4 <= 99 cellule/mm3 per gli adulti e <= 300 cellule/mm3 per i bambini (il disegno originale era una conta dei CD4 <= 300 cellule/mm3 sia per gli adulti che per i bambini).
  • Non essere in grado di partecipare a uno studio controllato.
  • Essere refrattari o incapaci di tollerare altre terapie.
  • Essere in grado di frequentare la clinica con un programma mensile.
  • Avere il consenso del genitore o tutore se sotto l'età del consenso.

NOTA:

  • Se una donna incinta o che allatta richiede l'arruolamento, il suo medico deve contattare direttamente il personale Glaxo per discutere il caso.

Pratica del sesso non protetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129D
  • NUCA 3004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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