Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3TC (Lamivudine; GR109714X) Open-Label Program

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome
Zpřístupnit lamivudin (3TC) pacientům s progresivním, symptomatickým onemocněním HIV, kteří se nemohou zúčastnit kontrolované klinické studie a kteří jsou refrakterní nebo neschopní tolerovat jiné terapie. Shromáždit údaje týkající se bezpečnosti 3TC ve dvou úrovních dávek. Vyhodnotit účinek 3TC na markery hepatitidy B u koinfikovaných pacientů na pěti až deseti vybraných místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 12 let a starší jsou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou dávek 3TC po dobu stanovenou lékařem pacienta nebo do ukončení programu. Pacienti < 12 let dostávají nižší dávku 3TC. Pacienti jsou sledováni měsíčně. Pouze pro vybraná místa se vzorky séra odebírají každé 3 měsíce od pacientů identifikovaných jako HBsAg pozitivní.

DODATEK ZA 28. 2. 95: Pacienti zařazení před 1. 3. 95 mohou zůstat na své přidělené monoterapeutické dávce nebo přejít na kombinovanou léčbu s 3TC a zidovudinem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Kern - McNeill International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí:

  • Mají progresivní, symptomatické onemocnění HIV.
  • Mít průměrný počet CD4 <= 99 buněk/mm3 pro dospělé a <= 300 buněk/mm3 pro děti (původní návrh byl počet CD4 <= 300 buněk/mm3 pro dospělé i děti).
  • Nesmíte se zúčastnit kontrolovaného hodnocení.
  • Být odolný nebo neschopný tolerovat jiné terapie.
  • Být schopen navštěvovat kliniku podle měsíčního plánu.
  • Mít souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud nedosáhli věku souhlasu.

POZNÁMKA:

  • Pokud o zařazení požádá těhotná nebo kojící žena, měl by její lékař kontaktovat přímo personál Glaxo a případ projednat.

Praxe nebezpečného sexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 129D
  • NUCA 3004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit