Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3TC (ламивудин; GR109714X) программа открытой этикетки

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome
Сделать ламивудин (3TC) доступным для пациентов с прогрессирующим симптоматическим ВИЧ-инфекцией, которые не могут участвовать в контролируемом клиническом исследовании и которые не поддаются лечению или не переносят другие виды лечения. Собрать данные о безопасности 3TC при двух уровнях доз. Оценить влияние 3ТС на маркеры гепатита В у пациентов с коинфекцией в пяти-десяти выбранных местах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов в возрасте 12 лет и старше рандомизируют для получения одной из двух доз ламивудина в течение периода времени, определяемого врачом пациента, или до окончания программы. Пациенты младше 12 лет получают более низкую дозу 3ТС. Пациенты наблюдаются ежемесячно. Только в отдельных местах образцы сыворотки берутся каждые 3 месяца у пациентов, идентифицированных как положительные по HBsAg.

ПОПРАВКА ОТ 28.02.95. Пациенты, включенные в исследование до 01.03.95, могут продолжать получать назначенную им дозу монотерапии или перейти на комбинированную терапию ламивудином и зидовудином.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны:

  • Имеют прогрессирующее симптоматическое заболевание ВИЧ.
  • Иметь среднее количество CD4 <= 99 клеток/мм3 для взрослых и <= 300 клеток/мм3 для детей (первоначальный план был таким: количество CD4 <= 300 клеток/мм3 как для взрослых, так и для детей).
  • Не иметь возможности участвовать в контролируемом испытании.
  • Быть невосприимчивым к другим методам лечения или не переносить их.
  • Иметь возможность посещать клинику по ежемесячному графику.
  • Иметь согласие родителей или опекунов, если они не достигли возраста согласия.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Если беременная или кормящая женщина подает заявку на регистрацию, ее лечащий врач должен напрямую связаться с персоналом Glaxo, чтобы обсудить этот случай.

Практика небезопасного секса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 1995 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 129D
  • NUCA 3004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться