Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3TC (Lamivudine; GR109714X) Open-Label Program

23. juni 2005 opdateret af: Glaxo Wellcome
At gøre lamivudin (3TC) tilgængeligt for patienter med progressiv, symptomatisk HIV-sygdom, som ikke kan deltage i et kontrolleret klinisk forsøg, og som er refraktære eller ude af stand til at tolerere andre behandlinger. At indsamle data vedrørende sikkerheden af ​​3TC ved to dosisniveauer. At evaluere effekten af ​​3TC på markører for hepatitis B hos co-inficerede patienter på fem til ti udvalgte steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 12 år og ældre randomiseres til at modtage en af ​​to doser af 3TC i en varighed, der bestemmes af patientens læge eller indtil afslutning af programmet. Patienter < 12 år får en lavere dosis på 3TC. Patienterne følges månedligt. Kun for udvalgte steder udtages serumprøver hver 3. måned fra patienter identificeret som HBsAg-positive.

PER 28/02/95 ÆNDRING: Patienter indrulleret før 3/1/95 kan forblive på deres tildelte monoterapidosis eller skifte til kombinationsbehandling med 3TC og zidovudin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Kern - McNeill International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal:

  • Har progressiv, symptomatisk HIV-sygdom.
  • Har et gennemsnitligt CD4-tal <= 99 celler/mm3 for voksne og <= 300 celler/mm3 for børn (det oprindelige design var CD4-tal <= 300 celler/mm3 for både voksne og børn).
  • Være ude af stand til at deltage i et kontrolleret forsøg.
  • Være refraktær over for eller ude af stand til at tolerere andre terapier.
  • Kunne møde i klinikken på en månedlig plan.
  • Hav samtykke fra forældre eller værge, hvis du er under den laege alder.

BEMÆRK:

  • Hvis en gravid eller ammende kvinde anmoder om tilmelding, bør hendes læge kontakte Glaxos personale direkte for at drøfte sagen.

Udøvelse af usikker sex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1995

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129D
  • NUCA 3004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner