Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3TC (Lamivudine; GR109714X) Open-Label-program

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome
Å gjøre lamivudin (3TC) tilgjengelig for pasienter med progressiv, symptomatisk HIV-sykdom som ikke kan delta i en kontrollert klinisk studie og som er refraktære eller ikke kan tolerere andre terapier. Å samle inn data knyttet til sikkerheten til 3TC ved to dosenivåer. For å evaluere effekten av 3TC på markører for hepatitt B hos samtidig-infiserte pasienter på fem til ti utvalgte steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter 12 år og eldre blir randomisert til å motta en av to doser av 3TC for en varighet som bestemmes av pasientens lege eller inntil programmet avsluttes. Pasienter < 12 år får en lavere dose på 3TC. Pasientene følges månedlig. Kun for utvalgte steder tas serumprøver hver 3. måned fra pasienter identifisert som HBsAg-positive.

PER 28/02/95 ENDRING: Pasienter som ble registrert før 3/1/95 kan forbli på sin tildelte monoterapidose eller bytte til kombinasjonsbehandling med 3TC og zidovudin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Kern - McNeill International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må:

  • Har progressiv, symptomatisk HIV-sykdom.
  • Ha et gjennomsnittlig CD4-tall <= 99 celler/mm3 for voksne og <= 300 celler/mm3 for barn (opprinnelig design var CD4-tall <= 300 celler/mm3 for både voksne og barn).
  • Ikke være i stand til å delta i et kontrollert forsøk.
  • Være refraktær overfor eller ute av stand til å tolerere andre terapier.
  • Være i stand til å delta på klinikken på en månedlig plan.
  • Ha samtykke fra forelder eller foresatt hvis du er under samtykkealderen.

MERK:

  • Hvis en gravid eller ammende kvinne ber om påmelding, bør legen hennes kontakte Glaxos personale direkte for å diskutere saken.

Utøvelse av usikker sex.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1995

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 129D
  • NUCA 3004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere