3TC(라미부딘; GR109714X) 공개 라벨 프로그램
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
라미부딘(3TC)을 대조군 임상 시험에 참여할 수 없고 다른 요법에 불응하거나 내약성이 없는 진행성 증상이 있는 HIV 질환 환자에게 제공합니다.
두 가지 용량 수준에서 3TC의 안전성과 관련된 데이터를 수집합니다.
5-10개의 선택된 부위에서 공동 감염된 환자의 B형 간염 마커에 대한 3TC의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
12세 이상의 환자는 환자의 주치의가 결정한 기간 동안 또는 프로그램이 종료될 때까지 3TC의 두 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 12세 미만의 환자는 3TC의 저용량을 투여받습니다. 환자는 매달 추적됩니다. 선택된 부위에 대해서만 HBsAg 양성으로 확인된 환자로부터 3개월마다 혈청 샘플을 수집합니다.
95년 2월 28일 개정: 95년 3월 1일 이전에 등록한 환자는 할당된 단일 요법 용량을 유지하거나 3TC 및 지도부딘을 사용한 병용 요법으로 변경할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Kern - McNeill International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 진행성, 증상이 있는 HIV 질환이 있습니다.
- 평균 CD4 수는 성인의 경우 <= 99 세포/mm3이고 어린이의 경우 <= 300 세포/mm3입니다(원래 설계는 성인과 어린이 모두 CD4 수 <= 300 세포/mm3였습니다).
- 통제된 시험에 참여할 수 없습니다.
- 다른 치료법에 불응하거나 견딜 수 없습니다.
- 월별 일정에 따라 클리닉에 참석할 수 있습니다.
- 동의 연령 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의를 받습니다.
메모:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 등록을 요청하는 경우 의사는 Glaxo 직원에게 직접 연락하여 사례를 논의해야 합니다.
안전하지 않은 성행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1995년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 129D
- NUCA 3004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .