Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3TC (Lamivudine; GR109714X) Open-Label Program

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome
Att göra lamivudin (3TC) tillgängligt för patienter med progressiv, symtomatisk HIV-sjukdom som inte kan delta i en kontrollerad klinisk prövning och som är refraktära eller oförmögna att tolerera andra behandlingar. Att samla in data som hänför sig till säkerheten för 3TC vid två dosnivåer. Att utvärdera effekten av 3TC på markörer för hepatit B hos samtidigt infekterade patienter på fem till tio utvalda platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter 12 år och äldre randomiseras till att få en av två doser av 3TC under en tid som bestäms av patientens läkare eller tills programmet avslutas. Patienter < 12 år får en lägre dos av 3TC. Patienterna följs månadsvis. Endast för utvalda platser tas serumprover var tredje månad från patienter som identifierats som HBsAg-positiva.

PER 02/28/95 ÄNDRING: Patienter som registrerats före 3/1/95 kan stanna kvar på sin tilldelade monoterapidos eller byta till kombinationsbehandling med 3TC och zidovudin.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Kern - McNeill International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste:

  • Har progressiv, symtomatisk HIV-sjukdom.
  • Ha ett genomsnittligt CD4-antal <= 99 celler/mm3 för vuxna och <= 300 celler/mm3 för barn (den ursprungliga designen var CD4-antal <= 300 celler/mm3 för både vuxna och barn).
  • Att inte kunna delta i en kontrollerad prövning.
  • Vara refraktär mot eller oförmögen att tolerera andra terapier.
  • Kunna gå på kliniken på ett månadsschema.
  • Ha samtycke från förälder eller vårdnadshavare om du är under samtycke.

NOTERA:

  • Om en gravid eller ammande kvinna begär inskrivning, ska hennes läkare kontakta Glaxos personal direkt för att diskutera fallet.

Utövande av osäkert sex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 november 1995

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 129D
  • NUCA 3004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera