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3TC (Lamivudin; GR109714X) Open-Label-Programm

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Bereitstellung von Lamivudin (3TC) für Patienten mit fortschreitender, symptomatischer HIV-Erkrankung, die nicht an einer kontrollierten klinischen Studie teilnehmen können und refraktär sind oder andere Therapien nicht vertragen. Um Daten zur Sicherheit von 3TC in zwei Dosierungen zu sammeln. Um die Wirkung von 3TC auf Marker von Hepatitis B bei koinfizierten Patienten an fünf bis zehn ausgewählten Stellen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 12 Jahren erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Dosen 3TC für einen vom Arzt des Patienten festgelegten Zeitraum oder bis zum Abschluss des Programms. Patienten < 12 Jahre erhalten eine niedrigere Dosis von 3TC. Die Patienten werden monatlich beobachtet. Nur an ausgewählten Standorten werden alle 3 Monate Serumproben von Patienten entnommen, die als HBsAg-positiv identifiziert wurden.

PER ÄNDERUNG VOM 28.02.95: Patienten, die vor dem 01.03.95 aufgenommen wurden, können ihre zugewiesene Monotherapiedosis beibehalten oder auf eine Kombinationstherapie mit 3TC und Zidovudin umsteigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Kern - McNeill International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen:

  • Sie haben eine fortschreitende, symptomatische HIV-Erkrankung.
  • Eine mittlere CD4-Zahl von <= 99 Zellen/mm3 für Erwachsene und <= 300 Zellen/mm3 für Kinder haben (ursprüngliches Design sah eine CD4-Zahl von <= 300 Zellen/mm3 für Erwachsene und Kinder vor).
  • Sie können nicht an einer kontrollierten Studie teilnehmen.
  • Auf andere Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
  • Sie können die Klinik nach einem monatlichen Zeitplan aufsuchen.
  • Wenn Sie noch nicht volljährig sind, benötigen Sie die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

NOTIZ:

  • Wenn eine schwangere oder stillende Frau die Aufnahme beantragt, sollte sich ihr Arzt direkt an die Glaxo-Mitarbeiter wenden, um den Fall zu besprechen.

Praktizieren von unsicherem Sex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 129D
  • NUCA 3004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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