Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3TC (Lamivudine; GR109714X) Open-Label-programma

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome
Lamivudine (3TC) beschikbaar maken voor patiënten met progressieve, symptomatische hiv-ziekte die niet kunnen deelnemen aan een gecontroleerd klinisch onderzoek en die refractair zijn of andere therapieën niet kunnen verdragen. Gegevens verzamelen over de veiligheid van 3TC bij twee dosisniveaus. Evalueren van het effect van 3TC op markers van hepatitis B bij patiënten met een co-infectie op vijf tot tien geselecteerde locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 12 jaar en ouder worden gerandomiseerd om één van de twee doses 3TC te krijgen gedurende een door de arts van de patiënt bepaalde duur of tot beëindiging van het programma. Patiënten < 12 jaar krijgen een lagere dosis 3TC. Patiënten worden maandelijks gevolgd. Alleen voor geselecteerde locaties worden elke 3 maanden serummonsters verzameld van patiënten die als HBsAg-positief zijn geïdentificeerd.

PER 28/02/95 WIJZIGING: Patiënten die vóór 1/3/95 zijn ingeschreven, kunnen hun toegewezen monotherapiedosis blijven gebruiken of overgaan op een combinatietherapie met 3TC en zidovudine.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Kern - McNeill International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten:

  • Een progressieve, symptomatische hiv-ziekte hebben.
  • Een gemiddeld CD4-aantal <= 99 cellen/mm3 hebben voor volwassenen en <= 300 cellen/mm3 voor kinderen (oorspronkelijke opzet was CD4-aantal <= 300 cellen/mm3 voor zowel volwassenen als kinderen).
  • Niet in staat zijn om deel te nemen aan een gecontroleerd onderzoek.
  • Ongevoelig zijn voor of niet in staat zijn om andere therapieën te tolereren.
  • Maandelijks naar de kliniek kunnen gaan.
  • Toestemming hebben van ouder of voogd als u minderjarig bent.

OPMERKING:

  • Als een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft om inschrijving verzoekt, moet haar arts rechtstreeks contact opnemen met het Glaxo-personeel om de zaak te bespreken.

Praktijk van onveilig vrijen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 1995

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 129D
  • NUCA 3004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren