Programa de etiqueta abierta 3TC (lamivudina; GR109714X)
23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome
Hacer que lamivudina (3TC) esté disponible para pacientes con enfermedad por VIH progresiva y sintomática que no pueden participar en un ensayo clínico controlado y que son refractarios o no pueden tolerar otras terapias.
Recopilar datos relacionados con la seguridad de 3TC en dos niveles de dosis.
Evaluar el efecto de 3TC sobre los marcadores de hepatitis B en pacientes coinfectados en cinco a diez sitios seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 12 años y mayores se aleatorizan para recibir una de las dos dosis de 3TC durante el tiempo determinado por el médico del paciente o hasta la finalización del programa. Los pacientes < 12 años reciben una dosis más baja de 3TC. Los pacientes son seguidos mensualmente. Solo para sitios seleccionados, se recolectan muestras de suero cada 3 meses de pacientes identificados como HBsAg positivos.
PER 28/02/95 ENMIENDA: Los pacientes inscritos antes del 1/3/95 pueden permanecer en su dosis de monoterapia asignada o cambiar a la terapia combinada con 3TC y zidovudina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Kern - McNeill International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes deben:
- Tiene la enfermedad del VIH progresiva y sintomática.
- Tener un recuento medio de CD4 <= 99 células/mm3 para adultos y <= 300 células/mm3 para niños (el diseño original era un recuento de CD4 <= 300 células/mm3 para adultos y niños).
- No poder participar en un ensayo controlado.
- Ser refractario o incapaz de tolerar otras terapias.
- Ser capaz de asistir a la clínica en un horario mensual.
- Tener el consentimiento del padre o tutor si es menor de edad.
NOTA:
- Si una mujer embarazada o en período de lactancia solicita la inscripción, su médico debe comunicarse directamente con el personal de Glaxo para analizar el caso.
Práctica de sexo sin protección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pluda J, Cooley T, Montaner J, McCaffrey R, Wainberg M, Yarchoan R. Phase I/II study of 3TC (GR109714X) in adults with ARC or AIDS. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-2)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 1995
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Lamivudina
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- 129D
- NUCA 3004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .