このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIDS 患者の難治性単純皮膚粘膜ヘルペス疾患の治療における局所 1-(S)-(3-ヒドロキシ-2-ホスホニルメトキシプロピル)シトシン二水和物 (Cidofovir; HPMPC) の安全性と有効性に関する第 I/II 相試験

2005年6月23日 更新者：Gilead Sciences
AIDS 患者における難治性皮膚粘膜ヘルペス ウイルス疾患に対する局所シドフォビル (HPMPC) 療法の安全性と耐性を評価すること。 局所 HPMPC 療法が AIDS 患者の難治性皮膚粘膜ヘルペス ウイルス病の再上皮化と治癒を誘導できるかどうかを判断すること。 難治性病変からの単純ヘルペスウイルス排出に対する局所HPMPC療法のウイルス学的効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為に割り付けられ、プラセボ (ビヒクルのみ) または HPMPC を 0.3 または 1.0% で 1 日 1 回 5 日間局所療法を受けます。 患者は 15 日目まで評価されます。重大な毒性がないものは、最大 6 か月間非盲検局所 HPMPC を受ける資格があります。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • AZT、ddI、ddC、または d4T による抗レトロウイルス療法。
  • 経口トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
  • ダプソン。
  • アトバコン。
  • フルコナゾール。
  • リファブチン。
  • クラリスロマイシン。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV血清陽性。
  • -以前のウイルス培養によって確認された単純粘膜ヘルペスウイルス（HSV）感染が確認され、最低用量1 g /日（経口）または15 mg / kg /日（静脈内）のアシクロビルを少なくとも10日間使用しても改善せずに持続する.
  • 測定可能な病変。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

-研究のコンプライアンスまたは治療効果の評価を妨げるのに十分なアクティブな医学的問題。

同時投薬：

除外:

  • アシクロビル。
  • 免疫調節剤（コルチコステロイドやインターフェロンなど）。
  • リンパ球補充療法。
  • 生物学的応答修飾子。
  • ガンシクロビル。
  • フォスカルネ。
  • ビダラビン。
  • 局所トリフルリジン。
  • その他の治験薬 (d4T を除く)。
  • アムホテリシン。
  • PCPの静脈内療法。
  • 化学療法剤。

以前の投薬：

研究登録前の14日以内に除外：

  • 免疫調節剤（コルチコステロイドやインターフェロンなど）。
  • リンパ球補充療法。
  • 生物学的応答修飾子。
  • ガンシクロビル。
  • フォスカルネ。
  • ビダラビン。
  • 局所トリフルリジン。
  • 潜在的な抗 HSV 活性を持つその他の治験薬。
  • アムホテリシン。
  • PCPの静脈内療法。

-研究登録前の4週間以内に除外：

  • 化学療法剤。

必要：

  • 1 g/日 (経口) または 15 mg/kg/日 (静脈内) の最小用量で、少なくとも 10 日間前のアシクロビル。

薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1995年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218A
  • GS-93-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する