AIDS 환자의 난치성 점막피부 단순 포진 질환 치료에서 국소 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate(Cidofovir; HPMPC)의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Gilead Sciences
AIDS 환자의 난치성 점막피부 단순 헤르페스 바이러스 질환에 대한 국소 시도포비어(HMPPC) 요법의 안전성과 내성을 평가합니다.
국소 HPMPC 요법이 AIDS 환자의 난치성 점막 피부 단순 헤르페스 바이러스 질환의 재상피화 및 치유를 유도할 수 있는지 여부를 결정합니다.
불응성 병변에서 방출되는 단순 포진 바이러스에 대한 국소 HPMPC 요법의 바이러스 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 5일 동안 1일 1회 0.3% 또는 1.0%의 위약(비히클 단독) 또는 HPMPC로 국소 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자를 15일까지 평가하고; 심각한 독성이 없는 사람은 최대 6개월 동안 공개 라벨 국소 HPMPC를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hosp
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Park Plaza Hosp
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- AZT, ddI, ddC 또는 d4T를 사용한 항레트로바이러스 요법.
- 경구 트리메토프림/설파메톡사졸.
- 답손.
- Atovaquone.
- 플루코나졸.
- 리파부틴.
- 클라리트로마이신.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청 양성.
- 이전의 바이러스 배양으로 확인되고 최소 1g/일(경구) 또는 15mg/kg/일(정맥 내)의 최소 용량으로 최소 10일의 아시클로비르에도 불구하고 호전되지 않고 지속되는 점막 피부 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 감염.
- 측정 가능한 병변.
- 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
연구 준수 또는 치료 효과 평가를 방해하기에 충분한 활성 의학적 문제.
동시 약물:
제외된:
- Acyclovir.
- 면역조절제(예: 코르티코스테로이드 또는 인터페론).
- 림프구 대체 요법.
- 생물학적 반응 수정자.
- 간시클로버.
- Foscarnet.
- 비다라빈.
- 국소 트리플루리딘.
- 기타 시험용 약물(d4T 제외).
- 암포테리신.
- PCP에 대한 정맥 요법.
- 화학 치료제.
이전 약물:
연구 시작 전 14일 이내에 제외:
- 면역조절제(예: 코르티코스테로이드 또는 인터페론).
- 림프구 대체 요법.
- 생물학적 반응 수정자.
- 간시클로버.
- Foscarnet.
- 비다라빈.
- 국소 트리플루리딘.
- 잠재적인 항-HSV 활성이 있는 기타 연구 약물.
- 암포테리신.
- PCP에 대한 정맥 요법.
연구 시작 전 4주 이내에 제외:
- 화학 치료제.
필수의:
- 1g/일(경구) 또는 15mg/kg/일(정맥 주사)의 최소 용량으로 최소 10일 이전 아시클로버.
물질 남용.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1995년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218A
- GS-93-301
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