Um estudo de Fase I/II da segurança e eficácia de 1-(S)-(3-hidroxi-2-fosfonilmetoxipropil)citosina di-hidratada tópica (Cidofovir; HPMPC) no tratamento da doença mucocutânea refratária por herpes simples em pacientes com AIDS
23 de junho de 2005 atualizado por: Gilead Sciences
Avaliar a segurança e a tolerância da terapia tópica com cidofovir (HPMPC) para a doença mucocutânea refratária do vírus herpes simplex em pacientes com AIDS.
Determinar se a terapia tópica de HPMPC pode induzir a reepitelização e cicatrização da doença mucocutânea refratária do vírus herpes simplex em pacientes com AIDS.
Avaliar os efeitos virológicos da terapia tópica de HPMPC na disseminação do vírus herpes simplex de lesões refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para receber terapia tópica com placebo (veículo sozinho) ou HPMPC a 0,3 ou 1,0 por cento uma vez ao dia por 5 dias.
Os pacientes são avaliados no dia 15; aqueles sem toxicidade significativa são elegíveis para receber HPMPC tópico aberto por até 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hosp
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Park Plaza Hosp
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Terapia antirretroviral com AZT, ddI, ddC ou d4T.
- Trimetoprima/sulfametoxazol oral.
- Dapsona.
- Atovaquona.
- Fluconazol.
- Rifabutina.
- Claritromicina.
Os pacientes devem ter:
- soropositividade para HIV.
- Infecção mucocutânea por herpes simples (HSV) confirmada por cultura viral prévia e que persiste sem melhora apesar de pelo menos 10 dias de aciclovir na dose mínima de 1 g/dia (oral) ou 15 mg/kg/dia (intravenoso).
- Lesões mensuráveis.
- Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
Problemas médicos ativos suficientes para impedir a adesão ao estudo ou a avaliação do efeito do tratamento.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Aciclovir.
- Imunomoduladores (como corticosteróides ou interferons).
- Terapia de reposição de linfócitos.
- Modificadores de resposta biológica.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Vidarabina.
- Trifluridina tópica.
- Outros medicamentos em investigação (exceto d4T).
- Anfotericina.
- Terapia intravenosa para PCP.
- Agentes quimioterápicos.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:
- Imunomoduladores (como corticosteróides ou interferons).
- Terapia de reposição de linfócitos.
- Modificadores de resposta biológica.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Vidarabina.
- Trifluridina tópica.
- Outros medicamentos em investigação com potencial atividade anti-HSV.
- Anfotericina.
- Terapia intravenosa para PCP.
Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:
- Agentes quimioterápicos.
Obrigatório:
- Pelo menos 10 dias de aciclovir prévio na dose mínima de 1 g/dia (oral) ou 15 mg/kg/dia (intravenoso).
Abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 1995
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218A
- GS-93-301
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