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Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e l'efficacia della 1-(S)-(3-idrossi-2-fosfonilmetossipropil)citosina diidrata topica (Cidofovir; HPMPC) nel trattamento della malattia da herpes simplex mucocutaneo refrattario nei pazienti con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences

Valutare la sicurezza e la tolleranza della terapia topica con cidofovir (HPMPC) per la malattia da virus herpes simplex mucocutaneo refrattario nei pazienti affetti da AIDS. Per determinare se la terapia topica HPMPC può indurre la riepitelizzazione e la guarigione della malattia da virus herpes simplex mucocutaneo refrattario nei pazienti affetti da AIDS. Valutare gli effetti virologici della terapia topica HPMPC sulla diffusione del virus dell'herpes simplex da lesioni refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Cidofovir

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere terapia topica con placebo (veicolo da solo) o HPMPC allo 0,3 o all'1,0% una volta al giorno per 5 giorni. I pazienti vengono valutati fino al giorno 15; quelli senza tossicità significativa possono ricevere HPMPC topico in aperto per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Univ of British Columbia / Univ Hosp
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Mount Zion Med Ctr / UCSF
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Univ of North Carolina Hosps
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Park Plaza Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Terapia antiretrovirale con AZT, ddI, ddC o d4T.
Trimetoprim/sulfametossazolo orale.
Dapsone.
Atovaquone.
Fluconazolo.
Rifabutina.
Claritromicina.

I pazienti devono avere:

sieropositività HIV.
Infezione da virus herpes simplex mucocutaneo (HSV) confermata da precedente coltura virale e persistente senza miglioramento nonostante almeno 10 giorni di aciclovir alla dose minima di 1 g/die (orale) o 15 mg/kg/die (endovenosa).
Lesioni misurabili.
Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Problemi medici attivi sufficienti a ostacolare la compliance allo studio o la valutazione dell'effetto del trattamento.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Aciclovir.
Immunomodulatori (come corticosteroidi o interferoni).
Terapia sostitutiva linfocitaria.
Modificatori della risposta biologica.
Ganciclovir.
Foscarnet.
Vidarabina.
Trifluridina topica.
Altri farmaci sperimentali (eccetto d4T).
Amfotericina.
Terapia endovenosa per PCP.
Agenti chemioterapici.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

Immunomodulatori (come corticosteroidi o interferoni).
Terapia sostitutiva linfocitaria.
Modificatori della risposta biologica.
Ganciclovir.
Foscarnet.
Vidarabina.
Trifluridina topica.
Altri farmaci sperimentali con potenziale attività anti-HSV.
Amfotericina.
Terapia endovenosa per PCP.

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

Agenti chemioterapici.

Necessario:

Almeno 10 giorni di precedente aciclovir alla dose minima di 1 g/giorno (orale) o 15 mg/kg/giorno (endovenoso).

Abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Acyclovir-resistant herpes: expanded access available for cidofovir gel (Forvade). AIDS Treat News. 1997 Feb 7;(No 264):5.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

218A
GS-93-301

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