Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosin-Dihydrat (Cidofovir; HPMPC) bei der Behandlung von refraktärer mukokutaner Herpes-simplex-Erkrankung bei Patienten mit AIDS

23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Cidofovir (HPMPC)-Therapie bei refraktärer mukokutaner Herpes-simplex-Virus-Erkrankung bei AIDS-Patienten. Es sollte bestimmt werden, ob eine topische HPMPC-Therapie eine Reepithelisierung und Heilung einer refraktären mukokutanen Herpes-simplex-Viruserkrankung bei AIDS-Patienten induzieren kann. Bewertung der virologischen Wirkungen einer topischen HPMPC-Therapie auf die Ausscheidung von Herpes-simplex-Viren aus refraktären Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um eine topische Therapie mit Placebo (Vehikel allein) oder HPMPC mit entweder 0,3 oder 1,0 Prozent einmal täglich für 5 Tage zu erhalten. Die Patienten werden bis Tag 15 beurteilt; diejenigen ohne signifikante Toxizität sind berechtigt, topisches HPMPC offen für bis zu 6 Monate zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie mit AZT, ddI, ddC oder d4T.
  • Orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
  • Dapson.
  • Atovaquon.
  • Fluconazol.
  • Rifabutin.
  • Clarithromycin.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • Mukokutane Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion, die durch vorherige Viruskultur bestätigt wurde und trotz mindestens 10-tägiger Aciclovir-Einnahme mit einer Mindestdosis von 1 g/Tag (oral) oder 15 mg/kg/Tag (intravenös) ohne Besserung anhält.
  • Messbare Läsionen.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

Aktive medizinische Probleme, die ausreichen, um die Einhaltung der Studie oder die Bewertung des Behandlungseffekts zu verhindern.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aciclovir.
  • Immunmodulatoren (wie Kortikosteroide oder Interferone).
  • Lymphozytenersatztherapie.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabin.
  • Topisches Trifluridin.
  • Andere Prüfpräparate (außer d4T).
  • Amphotericin.
  • Intravenöse Therapie für PCP.
  • Chemotherapeutika.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:

  • Immunmodulatoren (wie Kortikosteroide oder Interferone).
  • Lymphozytenersatztherapie.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabin.
  • Topisches Trifluridin.
  • Andere Prüfpräparate mit potenzieller Anti-HSV-Aktivität.
  • Amphotericin.
  • Intravenöse Therapie für PCP.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

  • Chemotherapeutika.

Erforderlich:

  • Mindestens 10 Tage zuvor Aciclovir in einer Mindestdosis von 1 g/Tag (oral) oder 15 mg/kg/Tag (intravenös).

Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1995

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218A
  • GS-93-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Cidofovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren