Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie bezpečnosti a účinnosti topického dihydrátu 1-(S)-(3-hydroxy-2-fosfonylmethoxypropyl)cytosinu (Cidofovir; HPMPC) při léčbě refrakterního mukokutánního onemocnění herpes simplex u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci topické terapie cidofovirem (HMPPC) u refrakterního mukokutánního onemocnění virem herpes simplex u pacientů s AIDS. Zjistit, zda lokální terapie HPMPC může indukovat reepitelizaci a hojení refrakterního mukokutánního onemocnění virem herpes simplex u pacientů s AIDS. Vyhodnotit virologické účinky lokální terapie HPMPC na vylučování viru herpes simplex z refrakterních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali topickou terapii placebem (samotným vehikulem) nebo HPMPC v dávce 0,3 nebo 1,0 procenta jednou denně po dobu 5 dnů. Pacienti jsou hodnoceni do 15. dne; ti, kteří nemají významnou toxicitu, jsou způsobilí dostávat otevřenou topickou HPMPC po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie s AZT, ddl, ddC nebo d4T.
  • Perorální trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Dapsone.
  • Atovaquone.
  • flukonazol.
  • rifabutin.
  • Clarithromycin.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Mukokutánní infekce virem herpes simplex (HSV) potvrzená předchozí virovou kultivací a přetrvávající bez zlepšení navzdory alespoň 10 dnům podávání acykloviru v minimální dávce 1 g/den (perorálně) nebo 15 mg/kg/den (intravenózní).
  • Měřitelné léze.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

Aktivní zdravotní problémy dostatečné k tomu, aby bránily dodržování studie nebo hodnocení účinku léčby.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Acyclovir.
  • Imunomodulátory (jako jsou kortikosteroidy nebo interferony).
  • Substituční terapie lymfocytů.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Topický trifluridin.
  • Ostatní hodnocená léčiva (kromě d4T).
  • Amfotericin.
  • Intravenózní léčba PCP.
  • Chemoterapeutická činidla.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Imunomodulátory (jako jsou kortikosteroidy nebo interferony).
  • Substituční terapie lymfocytů.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Topický trifluridin.
  • Další hodnocená léčiva s potenciální aktivitou proti HSV.
  • Amfotericin.
  • Intravenózní léčba PCP.

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  • Chemoterapeutická činidla.

Požadované:

  • Nejméně 10 dní předchozího podávání acykloviru v minimální dávce 1 g/den (perorálně) nebo 15 mg/kg/den (intravenózní).

Zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1995

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218A
  • GS-93-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Cidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit