Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van lokaal 1-(S)-(3-Hydroxy-2-fosfonylmethoxypropyl)cytosinedihydraat (Cidofovir; HPMPC) bij de behandeling van refractaire mucocutane herpes simplex-ziekte bij patiënten met aids

23 juni 2005 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Om de veiligheid en tolerantie van lokale cidofovir (HPMPC) therapie voor refractaire mucocutane herpes simplex virusziekte bij AIDS-patiënten te evalueren. Om te bepalen of lokale HPMPC-therapie re-epithelisatie en genezing van refractaire mucocutane herpes simplex-virusziekte bij AIDS-patiënten kan induceren. Evalueren van de virologische effecten van lokale HPMPC-therapie op de verspreiding van herpes simplex-virus door refractaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om topische therapie te krijgen met placebo (alleen vehiculum) of HPMPC met 0,3 of 1,0 procent eenmaal daags gedurende 5 dagen. Patiënten worden beoordeeld tot dag 15; degenen zonder significante toxiciteit komen in aanmerking voor open-label topische HPMPC gedurende maximaal 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antiretrovirale therapie met AZT, ddI, ddC of d4T.
  • Oraal trimethoprim/sulfamethoxazol.
  • Dapson.
  • Atovaquon.
  • Fluconazol.
  • Rifabutine.
  • Claritromycine.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit.
  • Mucocutane herpes simplex virus (HSV) infectie bevestigd door eerdere virale kweek en aanhoudend zonder verbetering ondanks ten minste 10 dagen aciclovir met een minimale dosis van 1 g/dag (oraal) of 15 mg/kg/dag (intraveneus).
  • Meetbare laesies.
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Actieve medische problemen die voldoende zijn om studietrouw of beoordeling van het behandeleffect te belemmeren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Aciclovir.
  • Immunomodulatoren (zoals corticosteroïden of interferonen).
  • Lymfocyten vervangende therapie.
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • vidarabine.
  • Actueel trifluridine.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek (behalve d4T).
  • Amfotericine.
  • Intraveneuze therapie voor PCP.
  • Chemotherapeutische middelen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Immunomodulatoren (zoals corticosteroïden of interferonen).
  • Lymfocyten vervangende therapie.
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • vidarabine.
  • Actueel trifluridine.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek met potentiële anti-HSV-activiteit.
  • Amfotericine.
  • Intraveneuze therapie voor PCP.

Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  • Chemotherapeutische middelen.

Vereist:

  • Ten minste 10 dagen eerdere aciclovir met een minimale dosis van 1 g/dag (oraal) of 15 mg/kg/dag (intraveneus).

Middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1995

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218A
  • GS-93-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren