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Une étude de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité du dihydrate topique de 1-(S)-(3-hydroxy-2-phosphonylméthoxypropyl)cytosine (cidofovir ; HPMPC) dans le traitement de l'herpès mucocutané réfractaire chez les patients atteints du SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Gilead Sciences
Évaluer l'innocuité et la tolérance du traitement topique au cidofovir (HPMPC) pour la maladie mucocutanée réfractaire du virus de l'herpès simplex chez les patients atteints du SIDA. Déterminer si la thérapie HPMPC topique peut induire la réépithélialisation et la guérison de la maladie mucocutanée réfractaire à virus herpès simplex chez les patients atteints du SIDA. Évaluer les effets virologiques de la thérapie HPMPC topique sur l'excrétion du virus de l'herpès simplex à partir de lésions réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement topique avec un placebo (véhicule seul) ou HPMPC à 0,3 ou 1,0 % une fois par jour pendant 5 jours. Les patients sont évalués au jour 15 ; ceux qui n'ont pas de toxicité significative sont éligibles pour recevoir du HPMPC topique en ouvert pendant 6 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral avec AZT, ddI, ddC ou d4T.
  • Triméthoprime/sulfaméthoxazole par voie orale.
  • Dapsone.
  • Atovaquone.
  • Fluconazole.
  • Rifabutine.
  • Clarithromycine.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité au VIH.
  • Infection mucocutanée par le virus de l'herpès simplex (HSV) confirmée par une culture virale antérieure et persistant sans amélioration malgré au moins 10 jours d'acyclovir à une dose minimale de 1 g/jour (voie orale) ou 15 mg/kg/jour (voie intraveineuse).
  • Lésions mesurables.
  • Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Problèmes médicaux actifs suffisants pour entraver l'observance de l'étude ou l'évaluation de l'effet du traitement.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acyclovir.
  • Immunomodulateurs (tels que les corticostéroïdes ou les interférons).
  • Thérapie de remplacement des lymphocytes.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Trifluridine topique.
  • Autres médicaments expérimentaux (sauf d4T).
  • Amphotéricine.
  • Thérapie intraveineuse pour PCP.
  • Agents chimiothérapeutiques.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Immunomodulateurs (tels que les corticostéroïdes ou les interférons).
  • Thérapie de remplacement des lymphocytes.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabine.
  • Trifluridine topique.
  • Autres médicaments expérimentaux ayant une activité anti-HSV potentielle.
  • Amphotéricine.
  • Thérapie intraveineuse pour PCP.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Agents chimiothérapeutiques.

Requis:

  • Au moins 10 jours d'acyclovir antérieur à une dose minimale de 1 g/jour (voie orale) ou 15 mg/kg/jour (voie intraveineuse).

Abus de substance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 1995

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218A
  • GS-93-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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