Un estudio de fase I/II de la seguridad y eficacia de la 1-(S)-(3-hidroxi-2-fosfonilmetoxipropil)citosina dihidratada tópica (cidofovir; HPMPC) en el tratamiento de la enfermedad por herpes simple mucocutáneo refractario en pacientes con SIDA
23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences
Evaluar la seguridad y la tolerancia de la terapia tópica con cidofovir (HMPPC) para la enfermedad por el virus del herpes simple mucocutáneo resistente al tratamiento en pacientes con SIDA.
Determinar si la terapia tópica de HPMPC puede inducir la reepitelización y la curación de la enfermedad por el virus del herpes simple mucocutáneo resistente al tratamiento en pacientes con SIDA.
Evaluar los efectos virológicos de la terapia HPMPC tópica en la eliminación del virus del herpes simple de lesiones refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan para recibir terapia tópica con placebo (vehículo solo) o HPMPC al 0,3 o al 1,0 por ciento una vez al día durante 5 días.
Los pacientes son evaluados hasta el día 15; aquellos sin toxicidad significativa son elegibles para recibir HPMPC tópico de etiqueta abierta por hasta 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hosp
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Park Plaza Hosp
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Terapia antirretroviral con AZT, ddI, ddC o d4T.
- Trimetoprim/sulfametoxazol oral.
- Dapsona.
- atovacuona.
- fluconazol.
- rifabutina.
- Claritromicina.
Los pacientes deben tener:
- seropositividad al VIH.
- Infección mucocutánea por virus del herpes simple (HSV) confirmada por cultivo viral previo y que persiste sin mejoría a pesar de al menos 10 días de aciclovir a una dosis mínima de 1 g/día (oral) o 15 mg/kg/día (intravenoso).
- Lesiones medibles.
- Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
Problemas médicos activos suficientes para dificultar el cumplimiento del estudio o la evaluación del efecto del tratamiento.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Aciclovir.
- Inmunomoduladores (como corticoides o interferones).
- Terapia de reemplazo de linfocitos.
- Modificadores de la respuesta biológica.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Vidarabina.
- Trifluridina tópica.
- Otros fármacos en investigación (excepto d4T).
- anfotericina.
- Terapia intravenosa para PCP.
- Agentes quimioterapéuticos.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:
- Inmunomoduladores (como corticoides o interferones).
- Terapia de reemplazo de linfocitos.
- Modificadores de la respuesta biológica.
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Vidarabina.
- Trifluridina tópica.
- Otros fármacos en investigación con potencial actividad anti-HSV.
- anfotericina.
- Terapia intravenosa para PCP.
Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:
- Agentes quimioterapéuticos.
Requerido:
- Al menos 10 días de aciclovir previo a una dosis mínima de 1 g/día (oral) o 15 mg/kg/día (intravenoso).
Abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 1995
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Cidofovir
Otros números de identificación del estudio
- 218A
- GS-93-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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