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Un estudio de fase I/II de la seguridad y eficacia de la 1-(S)-(3-hidroxi-2-fosfonilmetoxipropil)citosina dihidratada tópica (cidofovir; HPMPC) en el tratamiento de la enfermedad por herpes simple mucocutáneo refractario en pacientes con SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences
Evaluar la seguridad y la tolerancia de la terapia tópica con cidofovir (HMPPC) para la enfermedad por el virus del herpes simple mucocutáneo resistente al tratamiento en pacientes con SIDA. Determinar si la terapia tópica de HPMPC puede inducir la reepitelización y la curación de la enfermedad por el virus del herpes simple mucocutáneo resistente al tratamiento en pacientes con SIDA. Evaluar los efectos virológicos de la terapia HPMPC tópica en la eliminación del virus del herpes simple de lesiones refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir terapia tópica con placebo (vehículo solo) o HPMPC al 0,3 o al 1,0 por ciento una vez al día durante 5 días. Los pacientes son evaluados hasta el día 15; aquellos sin toxicidad significativa son elegibles para recibir HPMPC tópico de etiqueta abierta por hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Univ of British Columbia / Univ Hosp
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Med Ctr / UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Park Plaza Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Univ of Washington / Viral Disease Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia antirretroviral con AZT, ddI, ddC o d4T.
  • Trimetoprim/sulfametoxazol oral.
  • Dapsona.
  • atovacuona.
  • fluconazol.
  • rifabutina.
  • Claritromicina.

Los pacientes deben tener:

  • seropositividad al VIH.
  • Infección mucocutánea por virus del herpes simple (HSV) confirmada por cultivo viral previo y que persiste sin mejoría a pesar de al menos 10 días de aciclovir a una dosis mínima de 1 g/día (oral) o 15 mg/kg/día (intravenoso).
  • Lesiones medibles.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Problemas médicos activos suficientes para dificultar el cumplimiento del estudio o la evaluación del efecto del tratamiento.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Aciclovir.
  • Inmunomoduladores (como corticoides o interferones).
  • Terapia de reemplazo de linfocitos.
  • Modificadores de la respuesta biológica.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabina.
  • Trifluridina tópica.
  • Otros fármacos en investigación (excepto d4T).
  • anfotericina.
  • Terapia intravenosa para PCP.
  • Agentes quimioterapéuticos.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Inmunomoduladores (como corticoides o interferones).
  • Terapia de reemplazo de linfocitos.
  • Modificadores de la respuesta biológica.
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Vidarabina.
  • Trifluridina tópica.
  • Otros fármacos en investigación con potencial actividad anti-HSV.
  • anfotericina.
  • Terapia intravenosa para PCP.

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Agentes quimioterapéuticos.

Requerido:

  • Al menos 10 días de aciclovir previo a una dosis mínima de 1 g/día (oral) o 15 mg/kg/día (intravenoso).

Abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1995

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218A
  • GS-93-301

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