外用 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HMPPC) 治疗艾滋病患者难治性粘膜皮肤单纯疱疹病的安全性和有效性的 I/II 期研究
2005年6月23日 更新者：Gilead Sciences
评估外用西多福韦 (HPMPC) 治疗 AIDS 患者难治性粘膜皮肤单纯疱疹病毒病的安全性和耐受性。
确定局部 HMPPC 疗法是否可以诱导 AIDS 患者的难治性粘膜皮肤单纯疱疹病毒病的再上皮化和愈合。
评估局部 HMPMPC 疗法对从难治性病变排出的单纯疱疹病毒的病毒学影响。
研究概览
详细说明
患者随机接受安慰剂（单独使用载体）或 HMPPC 的局部治疗，剂量为 0.3% 或 1.0%，每天一次，持续 5 天。
对患者进行评估至第 15 天；那些没有显着毒性的人有资格接受长达 6 个月的开放标签外用 HMPPC。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Francisco、California、美国、94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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San Francisco、California、美国、94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hosp
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Univ of North Carolina Hosps
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Park Plaza Hosp
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 使用 AZT、ddI、ddC 或 d4T 的抗逆转录病毒疗法。
- 口服甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
- 氨苯砜。
- 阿托瓦醌。
- 氟康唑。
- 利福布丁。
- 克拉霉素。
患者必须具备：
- HIV 血清阳性。
- 粘膜皮肤单纯疱疹病毒 (HSV) 感染已通过先前的病毒培养得到证实，并且尽管以 1 克/天（口服）或 15 毫克/千克/天（静脉注射）的最小剂量使用至少 10 天的阿昔洛韦，但仍持续无改善。
- 可测量的病变。
- 如果未满 18 岁，则需征得父母或监护人的同意。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
足以阻碍研究依从性或治疗效果评估的活跃医学问题。
并发用药：
排除：
- 阿昔洛韦。
- 免疫调节剂（如皮质类固醇或干扰素）。
- 淋巴细胞替代疗法。
- 生物反应调节剂。
- 更昔洛韦。
- 膦甲酸。
- 阿糖腺苷。
- 外用曲氟尿苷。
- 其他研究药物（d4T 除外）。
- 两性霉素。
- PCP 的静脉内治疗。
- 化疗药物。
预先用药：
在进入研究前 14 天内被排除在外：
- 免疫调节剂（如皮质类固醇或干扰素）。
- 淋巴细胞替代疗法。
- 生物反应调节剂。
- 更昔洛韦。
- 膦甲酸。
- 阿糖腺苷。
- 外用曲氟尿苷。
- 其他具有潜在抗 HSV 活性的研究药物。
- 两性霉素。
- PCP 的静脉内治疗。
进入研究前 4 周内被排除：
- 化疗药物。
必需的：
- 至少 10 天之前阿昔洛韦的最小剂量为 1 克/天（口服）或 15 毫克/千克/天（静脉内）。
物质滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1995年12月1日
更多信息
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