En fas I/II-studie av säkerheten och effekten av topisk 1-(S)-(3-hydroxi-2-fosfonylmetoxipropyl)cytosindihydrat (Cidofovir; HMPPC) vid behandling av refraktär mukokutan herpes simplex-sjukdom hos patienter med AIDS
23 juni 2005 uppdaterad av: Gilead Sciences
Att utvärdera säkerheten och toleransen av topikal cidofovir (HPMPC) terapi för refraktär mukokutan herpes simplex virussjukdom hos AIDS-patienter.
För att avgöra om topikal HMPPC-terapi kan inducera återepitelisering och läkning av refraktär mukokutan herpes simplex-virussjukdom hos AIDS-patienter.
Att utvärdera de virologiska effekterna av topikal HMPPC-terapi på utsöndring av herpes simplex-virus från refraktära lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras till att få topikal behandling med placebo (enbart fordon) eller HMPPC med antingen 0,3 eller 1,0 procent en gång dagligen i 5 dagar.
Patienterna bedöms till dag 15; de som inte har någon signifikant toxicitet är berättigade att få öppen topikal HMPPC i upp till 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Mount Zion Med Ctr / UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hosp
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Univ of North Carolina Hosps
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Park Plaza Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Univ of Washington / Viral Disease Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Univ of British Columbia / Univ Hosp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tillåten:
- Antiretroviral behandling med AZT, ddI, ddC eller d4T.
- Oral trimetoprim/sulfametoxazol.
- Dapsone.
- Atovaquon.
- Flukonazol.
- Rifabutin.
- Klaritromycin.
Patienterna måste ha:
- HIV seropositivitet.
- Mukokutan herpes simplex-virus (HSV)-infektion bekräftad av tidigare virusodling och kvarstår utan förbättring trots minst 10 dagar med acyklovir vid en minsta dos på 1 g/dag (oralt) eller 15 mg/kg/dag (intravenöst).
- Mätbara lesioner.
- Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:
Aktiva medicinska problem tillräckliga för att hindra studieföljsamhet eller bedömning av behandlingseffekt.
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- Acyclovir.
- Immunmodulatorer (som kortikosteroider eller interferoner).
- Lymfocytersättningsterapi.
- Biologiska responsmodifierare.
- Ganciklovir.
- Foscarnet.
- Vidarabine.
- Aktuell trifluridin.
- Andra prövningsläkemedel (förutom d4T).
- Amfotericin.
- Intravenös terapi för PCP.
- Kemoterapeutiska medel.
Tidigare medicinering:
Utesluten inom 14 dagar före studiestart:
- Immunmodulatorer (som kortikosteroider eller interferoner).
- Lymfocytersättningsterapi.
- Biologiska responsmodifierare.
- Ganciklovir.
- Foscarnet.
- Vidarabine.
- Aktuell trifluridin.
- Andra prövningsläkemedel med potentiell anti-HSV-aktivitet.
- Amfotericin.
- Intravenös terapi för PCP.
Utesluten inom 4 veckor före studiestart:
- Kemoterapeutiska medel.
Nödvändig:
- Minst 10 dagar av tidigare acyklovir vid en minsta dos på 1 g/dag (oralt) eller 15 mg/kg/dag (intravenöst).
Drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 december 1995
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218A
- GS-93-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .